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云南CSV認證怎么做 誠信服務「旦霆生物科技供應」問：什么是計算機化系統？ 答：由計算機系統控制部分和受控的功能和模塊構成，計算機控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設備和人員、SOP 程序、組織、培訓等。在制藥工廠中，計算機化系統主要有實驗室儀器設備、應用程序、IT基礎設施和生產單元等。 問: 全球哪些監管法規重點要求了計算機化系統驗證？ 答：美國、歐盟、中國都有相關的法規 美國 FDA 21 CFR Part 11：電子記錄/簽名 歐盟 Annex 11：計算機化系統 歐盟 EMA：發布計算機化系統驗證-**文件，Annex2：復雜計算機化系統驗證2018年4月發...
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中國香港LIMS系統CSV認證 誠信服務「旦霆生物科技供應」
旦霆科技驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于： ● 行業法規 ● 分析儀器原理和應用 ● 流程和SOP ● 軟件和應用 ● 基礎網絡問題 ● 操作系統/信息安全 與法規結合的白皮書為客戶提供各個方面的認知與驗收知識（保障） 提供客戶各個方位可擴展的驗證服務包括： ● 驗證咨詢、需求和風險確認、驗證項目計劃； ● 以GAMP為背景和方法支持，為驗證框架和計劃輸入提供建議； ● 并向客戶提供文件開發，協助編寫測試計劃、協議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件； ● 項目...
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WCS系統CSV認證怎么做 創新服務「旦霆生物科技供應」
結合FDA的六大系統舉例說明一下哪些是需要驗證的計算機化系統： 1. 生產系統 自動化工藝設備，工藝設備監視與數據采集系統，稱量系統，自動在線清潔、在線滅菌系統等 2. 包裝及標簽說明書管理系統 電子監管碼系統，說明書版本管理系統，包裝管理系統等 3. 廠房設備及工藝設備系統 校準管理系統，預防性維護計劃系統，設備圖紙管理系統等 4. 物料系統 供應商管理系統，物料倉儲狀態管理系統，倉庫溫度監視系統等 5. 實驗室系統 實驗室自動化分析設備，滅菌設備等 6. 狹義的質量管理系統 文檔審批管理系統，變更偏差投訴管理系統，...
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青海電子監管碼系統CSV認證 創新服務「旦霆生物科技供應」
這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。維護階段，主要是用來保證系統的良好運行，而PQ也同步在繼續進行，用于證明系統的良好運行。退役階段，主要的是保證系統被替代后，歷史數據仍按照法規要求繼續保留。風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的...
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湖南ERP系統CSV認證 誠信服務「旦霆生物科技供應」
CSV歷史 從技術的角度來說，上個世紀早期的所謂的計算機系統其實就是一堆二極管、三極管、集成電路堆砌而成的硬件，往往被認定為設備，而早期的計算機系統（軟件）所做到**就是為了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模擬硬件設備。但是隨著軟件技術的飛速發展，***的軟件系統的復雜度已經遠遠超出了當時的**天才的軟件工程師的想象。 現代和早期的計算機設備時期對比，主要有兩個變化： 1. 硬件費用和軟件費用的占比徹底來了個大逆轉，總體上軟件費用占比已經遠遠超過硬件； 2. 軟件實施開發費用和運行期間的維護費用占比來了個大逆轉，維護期間的費用**超過實施開發階段的費用 ...