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天津細胞洗滌分裝系統哪家公司好

來源: 發布時間:2022-08-15

中博瑞康上海生產廠的質量控制中心設有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室、細菌內毒素檢測室等功能間。配套有智能微粒檢測儀、多參數測試儀、PH計、電導率儀、生化培養箱、澄明度檢測儀、凈化工作臺、潔凈工作臺等20多種各類檢測設備。實驗室體系嚴格按照醫療器械生產質量管理規范以及ISO 13485:2016標準建設,符合GMP標準的萬級局部百級潔凈檢測環境,單獨的新風空調系統,所有量具均經過計量校準,定期復核,確保檢測結果的真實性,可靠性。中博瑞康全自動細胞處理系統耗材為細胞分離、換液、分裝等工藝提供封閉場所,降低了開放操作的污染風險。天津細胞洗滌分裝系統哪家公司好

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全自動細胞處理系統通過不同類型的耗材可實現PBMC細胞分離、造血干細胞分離、骨髓干細胞分離、細胞濃縮換液、產品制劑分裝、磁珠孵育等功能。該套件參照GB/T 16886、YY/T 0326等系列標準對其生物學、密封性等進行檢測,生產過程嚴格遵從無菌醫療器械GMP要求。全自動細胞處理系統耗材為細胞分離、換液、分裝等工藝提供封閉場所,極大降低了開放操作的污染風險,使用方便快捷,兼容大量細胞下游工藝,可滿足幾乎所有類型細胞的處理需求。細胞分離系統銷售價格中博瑞康全自動細胞洗滌分裝系統的優勢有全自動性,即將手動操作變為自動,提高了產品的一致性和規范性。

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近年來細胞與基因療法,作為一種疾病療法,取得了一系列突破性成就,細胞療法已成當下熱門領域。細胞與基因療法領域的快速發展帶動了上游細胞制備工具市場迎來爆發,但常年進口控制,成本居高不下,供應鏈嚴重稀缺,服務質量不高,嚴重影響國產細胞基因藥研發上市速度和新藥挽救國人患者的臨床愿望。其中重要的是,細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規與國外不同,海外產品難以根據國內實際情況進行技術拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內企業對國產細胞制備工具和服務的需求日益強烈。

為滿足客戶的個性化、差異化需求,中博瑞康用基本功能模塊單元+專業差異化拼接來替代一體化,協助客戶根據需求對基本單元進行封閉連續拼接,根據產品工藝搭建個體化細胞藥物制備流水線,滿足細胞制備多元化需求。為給國產細胞制備工具的商業化落地做準備,中博瑞康在上海設立生產中心,開始建立細胞工具生產大樓。生產基地落戶上海臨港南橋科技城,總面積超過5000平方米,擁有3000平方米以上的潔凈與凈化生產車間,服務于生產體系建設,具備ISO9001、ISO13485的資質建設,可針對CE和NMPA的醫療器械注冊要求,完成產品從設計、生產到上市的全過程。什么是全自動細胞洗滌分裝系統?

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全自動細胞洗滌分裝系統用于細胞濃縮洗滌和制劑分裝。細胞濃縮洗滌最大處理量2000ml,細胞液回收率≥90%,細胞活率損失<5%,濃縮方式為每次濃縮產品排入產品袋后共同洗滌。細胞制劑分裝最大處理量為300ml,處理時間≥20分鐘,分裝袋數支持一到數十袋,分裝方式直接直接分裝和桶內細胞液和制劑液分裝,支持不同濃度、不同體積分裝,也支持多種置換液置換,分裝精度達到1ml。設備配備有一次性耗材產品,采用醫用級材料生產,可按不同需求進行定制。中博瑞康全自動細胞分離系統設備及耗材均自主研發生產,產品性價比高、貨期短、供貨穩定、可定制。廣東細胞分裝系統價格

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全自動細胞處理系統耗材為細胞分離、換液、分裝等工藝提供封閉場所,極大降低了開放操作的污染風險,使用方便快捷,兼容大量細胞下游工藝,可滿足幾乎所有類型細胞的處理需求。該耗材采用活塞式離心杯,可實現分離、孵育、濃縮等工藝;連接口和置換液連接品提供魯爾公接頭,穿刺接頭,PVC管路無菌接管三種方式連接;濾器可以輔助進行管路壓力檢測,有過濾細菌和疏水的作用;產品袋用于收集終產品,可通過無菌接管機更換為其他袋體;中間袋暫時儲存工藝過程中的中間產品;廢液袋用于收集工藝過程中所有廢液。天津細胞洗滌分裝系統哪家公司好

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