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國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念:根據(jù)國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時要引入2個理念,分別是:質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系。 理念1:質(zhì)量風(fēng)險管理。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)的質(zhì)量管理體系了,要求企業(yè)必須建立自己的質(zhì)量管理體系,并且在實(shí)際操作中引入風(fēng)險管理,在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)。理念2:質(zhì)量管理體系。這一理念把重點(diǎn)聚焦在了企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求上,要求這套體系必須完善、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)。為了確保這套體系的有效運(yùn)作,還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。實(shí)驗(yàn)工作中碰到疑問及時請教該實(shí)驗(yàn)室或儀器設(shè)備責(zé)任人,不得盲目操作。上海環(huán)境實(shí)驗(yàn)室施工
實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)市場在國內(nèi)目前仍處于發(fā)展中狀態(tài),即使是上海,目前也是在艱難的摸索階段,因此實(shí)驗(yàn)室裝修市場魚龍混雜、亂收費(fèi)的現(xiàn)象比比皆是。作為實(shí)驗(yàn)方在選擇設(shè)計(jì)裝修公司時應(yīng)擦亮眼睛,摸清實(shí)驗(yàn)室建設(shè)公司的專業(yè)能力和價格是否合理。實(shí)驗(yàn)室類型:生物安全實(shí)驗(yàn)室、食品理化實(shí)驗(yàn)室、GMP實(shí)驗(yàn)室、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室等。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室潔凈等級、通風(fēng)要求等要素,實(shí)驗(yàn)室裝修價格也有所不同。至于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)費(fèi)用,一般出入不會太大,作為實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)一體承包品牌,則是免設(shè)計(jì)費(fèi)用的。徐州實(shí)驗(yàn)室裝修工程公司如果不是正規(guī)的實(shí)驗(yàn)室裝修公司,則在走流程等方面容易出現(xiàn)問題。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險:1、操作間與儀器間無溫濕度儀,實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件不清楚。2、無“三廢”收集處理裝置,對環(huán)境造成威脅。3、房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺面凌亂,環(huán)境感官不佳,有粉塵污染實(shí)驗(yàn)的危險。4、實(shí)驗(yàn)室無強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備,無防火、防水、防腐和急救設(shè)施,有人身安全感風(fēng)險。5、廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場,有誤用風(fēng)險。6、檢測工作時無環(huán)境條件記錄,檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)。7、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室物流與人流未分開,一更、二更和三更不規(guī)范,有交叉污染風(fēng)險。8、致病性微生物實(shí)驗(yàn)室無生物安全裝置,對操作人員有病菌風(fēng)險。9、相互有影的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。10、辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結(jié)果準(zhǔn)確性風(fēng)險。
法律意識的問題與風(fēng)險:1、個別實(shí)驗(yàn)室名稱地址、高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更未報發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù),非單獨(dú)法人實(shí)驗(yàn)室的法人授權(quán)書中缺少法人承擔(dān)法律責(zé)任的內(nèi)容。2、未提供實(shí)驗(yàn)室的法律地位證明文件;實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報告專屬章和儀器設(shè)備使用缺少授權(quán)文件。3、抽查到部分檢測報告在資質(zhì)認(rèn)定證書銜接空檔期間出具。3、部分報告不在資質(zhì)認(rèn)定證書核準(zhǔn)的項(xiàng)目、限制范圍之內(nèi)。4、缺少檢驗(yàn)場地使用權(quán)的證明文件。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員等人員同時在其他單位工作。6、實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生分包,有分包協(xié)議,但在體系文件中規(guī)定不明確。以上即是關(guān)于實(shí)驗(yàn)室裝修常見問題與風(fēng)險之(二),如您有實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)需求的更多疑問,歡迎來電,更多實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)專業(yè)知識,可點(diǎn)擊“技術(shù)支持”以獲取。絕不做為多爭取一兩個工程而卷入價格戰(zhàn)、工程質(zhì)量當(dāng)兒戲這樣的自砸招牌的事情。
檢驗(yàn)依據(jù)不具體不明確。沒有合格供應(yīng)商名錄,耗品質(zhì)量無保障。檢驗(yàn)報告的技術(shù)要求欄內(nèi)未填寫相關(guān)檢測項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)限值,缺少單項(xiàng)判定依據(jù)。無結(jié)束標(biāo)識,無騎縫章。檢驗(yàn)報告對應(yīng)的原始記錄等無編號。部分檢驗(yàn)原始記錄沒有填寫試驗(yàn)日期,無制樣試驗(yàn)人員簽名,有隨意涂改現(xiàn)象。報告副本存檔不完整,同一編號的委托書、抽樣單、流轉(zhuǎn)卡和原始記錄分別歸檔。檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗(yàn)協(xié)議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。檢測報告由非授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)提供***的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)裝修施工服務(wù)。上海環(huán)境實(shí)驗(yàn)室施工
實(shí)驗(yàn)室裝修市場魚龍混雜、亂收費(fèi)的現(xiàn)象比比皆是。上海環(huán)境實(shí)驗(yàn)室施工
在實(shí)驗(yàn)室裝修時應(yīng)該注意一些細(xì)節(jié)問題:一、供水和排水要求:供水要保證必須的水壓、水質(zhì)和水量以滿足儀器設(shè)備正常運(yùn)行的需要。室內(nèi)總閥門應(yīng)設(shè)在易操作的位置。下水道應(yīng)采用耐酸堿腐蝕的材料,地面應(yīng)有地漏。二、供氣與供電:有條件的化驗(yàn)室可安裝管道煤氣。化驗(yàn)室的電源分照明用電和設(shè)備用電。照明很好采用熒光燈。設(shè)備用電中,24h運(yùn)行的電器如冰箱單獨(dú)供電,其余電器設(shè)備均由總開關(guān)控制,烘箱、高溫爐等電熱設(shè)備應(yīng)有專門插座、開關(guān)及熔斷器。在室內(nèi)及走廊上安置應(yīng)急燈,備夜間突然停電時使用。三、通風(fēng)設(shè)施:由于化驗(yàn)工作中常常產(chǎn)生有毒或易燃的氣體,因此化驗(yàn)室要有良好的通風(fēng)條件。四、建筑要求:化驗(yàn)室的建筑應(yīng)耐火或用不易燃燒的材料建成,隔斷和頂棚也要考慮到防火性能。窗戶要能防塵,室內(nèi)采光要好。門應(yīng)向外開,大的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)兩個出口,以利于發(fā)生意外時人員的撤離。五、實(shí)驗(yàn)臺:主要由臺面、臺下的支架和臨時儲藏柜組成,為方便操作,臺上可設(shè)置藥品架,臺的兩端可安裝水槽。臺面常用耐蝕貼面理化板、耐蝕實(shí)芯理化板、環(huán)氧樹脂板或高溫陶瓷板等制成。理想的臺面應(yīng)平整、不易碎裂、耐酸堿及溶劑腐蝕,耐熱,不易碰碎玻璃器皿等 上海環(huán)境實(shí)驗(yàn)室施工