員崗位職責一.企業負責人崗位職責：1、堅持“質量”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，主持開展公司日常工作，對公司經營醫療器械質量負領導責任；2、協助制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；3、協助主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；4、組織各部門執行公司的質量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質量工作方面的主要問題，協助公司法人做好重大質量事故的分析處理工作；5、領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。 產品標準的名稱或者代號的文字性改變。龍崗區辦理醫療器械咨詢網站

第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。上海三類醫療器械咨詢工作表格內容不能缺項，字跡清楚。

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。

醫療器械標識數據庫是什么？答：是指儲存醫療器械標識的產品標識與關聯信息的數據庫。(《醫療器械標識系統規則》第三條)該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享標識數據。（《醫療器械標識系統規則》解讀）醫療器械標識包括哪些標識信息？答：醫療器械標識包括產品標識（DeviceIdentifier,UDI-DI）和生產標識（ProductionIdentifier,UDI-PI）。（《醫療器械標識系統規則》第七條） 必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。廣州正規醫療器械咨詢時間

提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。龍崗區辦理醫療器械咨詢網站

醫療器械咨詢許可證的亮點1.保障醫療器械的安全性和有效性醫療器械咨詢許可證制度的實施，可以有效地保障醫療器械的安全性和有效性。通過對醫療器械咨詢服務機構或個人的資質審核和現場審核，可以確保其具有從事醫療器械咨詢服務的專業技術人員和設備，具有符合國家有關規定的質量管理體系，從而提高醫療器械的質量和安全性。2.促進醫療器械技術的發展和創新醫療器械咨詢許可證制度的實施，可以促進醫療器械技術的發展和創新。通過對醫療器械咨詢服務機構或個人的審核，可以發現和推廣新技術、新產品，促進醫療器械技術的創新和發展。 龍崗區辦理醫療器械咨詢網站

廈門快盈商務服務有限公司目前已成為一家集產品研發、生產、銷售相結合的貿易型企業。公司成立于2018-09-30，自成立以來一直秉承自我研發與技術引進相結合的科技發展戰略。公司主要產品有智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦等，公司工程技術人員、行政管理人員、產品制造及售后服務人員均有多年行業經驗。并與上下游企業保持密切的合作關系。依托成熟的產品資源和渠道資源，向全國生產、銷售智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦產品，經過多年的沉淀和發展已經形成了科學的管理制度、豐富的產品類型。廈門快盈商務服務有限公司通過多年的深耕細作，企業已通過商務服務質量體系認證，確保公司各類產品以高技術、高性能、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導和業務洽談。