第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯的。 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變。北京認證醫(yī)療器械咨詢

醫(yī)療器械的消費市場日益擴大在我國經(jīng)濟社會飛速發(fā)展的社會背景下，人們的整體物質(zhì)生活水平得到了極大的提高，對于醫(yī)療服務(wù)需求十分高漲的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)來說，近年來我國新醫(yī)改政策的不斷推行使得農(nóng)村基層的醫(yī)療機構(gòu)越來越健全和完善。同時隨著人們健康意識的不斷增強，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的居民對各類醫(yī)療器械也有了一定的使用意愿和消費能力。針對這一發(fā)展趨勢，各大醫(yī)療器械品牌也紛紛開始布局農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場。Maigoo小編認為，醫(yī)療器械在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)消費潛能的進一步激發(fā)將推動醫(yī)療器械消費市場的不斷擴大，醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求也將持續(xù)增加。 龍華區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢電話擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個人簡歷。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章的。

網(wǎng)上填報時有哪些注意事項？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫完整準確，不適用的項目應(yīng)注明“無”或“不適用”，請勿空項。(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機理”項應(yīng)填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫明每個成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國內(nèi)外近似產(chǎn)品”項如有請?zhí)顚懀瑧?yīng)寫明擬申報產(chǎn)品與國內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點，并說明近似產(chǎn)品的分類情況。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見”項必須填寫，明確企業(yè)主張和界定類別，同時撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的材料。 原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

醫(yī)療器械專賣店在哪里開比較合適？PART2醫(yī)療器械專賣店可以開在醫(yī)院附近醫(yī)院作為各類醫(yī)療器械使用為頻繁的醫(yī)療場所，在醫(yī)院附近開醫(yī)療器械專賣店，一方面可以幫助門店提供數(shù)量可觀且需求穩(wěn)定的客戶來源，另一方面還能利用距離上的優(yōu)勢來形成門店的銷售賣點，有利于門店更好的經(jīng)營發(fā)展，因此建議，投資者在醫(yī)療器械開店選址時，可以優(yōu)先考慮把門店開在醫(yī)院附近。醫(yī)療器械專賣店可以開在同行業(yè)聚集的區(qū)域認為，在同行業(yè)聚集的區(qū)域開醫(yī)療器械專賣店不僅符合醫(yī)療器械的行業(yè)屬性，而且還能借助同行業(yè)聚集的規(guī)模效應(yīng)和客流優(yōu)勢來有效突出門店競爭優(yōu)勢，因此投資者在醫(yī)療器械開店選址時，除了醫(yī)院附近外，還可以考慮把門店開在同行業(yè)聚集的區(qū)域。 依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。龍崗區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢電話

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。北京認證醫(yī)療器械咨詢

醫(yī)療器械咨詢許可證的亮點1.保障醫(yī)療器械的安全性和有效性醫(yī)療器械咨詢許可證制度的實施，可以有效地保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過對醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機構(gòu)或個人的資質(zhì)審核和現(xiàn)場審核，可以確保其具有從事醫(yī)療器械咨詢服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備，具有符合國家有關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理體系，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。2.促進醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新醫(yī)療器械咨詢許可證制度的實施，可以促進醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新。通過對醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機構(gòu)或個人的審核，可以發(fā)現(xiàn)和推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品，促進醫(yī)療器械技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。 北京認證醫(yī)療器械咨詢

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