人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械； 應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章。羅湖區醫療器械咨詢制度

人員崗位職責一.質量管理機構或者質量管理人員崗位職責1、負責對公司經營的醫療器械質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決，對公司經營醫療器械的質量負責。2、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并定期對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；3、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，收集和分析醫療器械質量信息，實施動態管理；4、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；6、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關設施設備；9、組織醫療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫療器械召回的管理；11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；12、負責接受企業內部關于質量技術問題的咨詢，組織或者協助開展質量管理培訓；13、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。 廣州認證醫療器械咨詢工作擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

醫療器械和藥品的區別通俗地講醫療器械都是用于治病救人的，這一點上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過在人體內或體表發生藥理作用發揮功效，而醫療器械主要是通過物理等方式發揮作用，有時還需要計算機軟件的輔助。在使用中需達到的預期目的①對疾病的預防、診斷、、監護、緩解。②對損傷或者殘疾的診斷、、監護、緩解、補償。③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。④對生命的支持或者維持。⑤妊娠控制。⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫療器械進貨查驗記錄制度20.醫療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度生產地址的文字性改變。

醫療器械專賣店在哪里開比較合適？PART2醫療器械專賣店可以開在醫院附近醫院作為各類醫療器械使用為頻繁的醫療場所，在醫院附近開醫療器械專賣店，一方面可以幫助門店提供數量可觀且需求穩定的客戶來源，另一方面還能利用距離上的優勢來形成門店的銷售賣點，有利于門店更好的經營發展，因此建議，投資者在醫療器械開店選址時，可以優先考慮把門店開在醫院附近。醫療器械專賣店可以開在同行業聚集的區域認為，在同行業聚集的區域開醫療器械專賣店不僅符合醫療器械的行業屬性，而且還能借助同行業聚集的規模效應和客流優勢來有效突出門店競爭優勢，因此投資者在醫療器械開店選址時，除了醫院附近外，還可以考慮把門店開在同行業聚集的區域。 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。福田區放心醫療器械咨詢采購

產品標準的名稱或者代號的文字性改變。羅湖區醫療器械咨詢制度

第二類醫療器械經營備案變更的受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 羅湖區醫療器械咨詢制度

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