人員崗位職責(zé)一.采購崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；1、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息，及時(shí)向相關(guān)部門反饋傳遞；4、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；5、對(duì)醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、品種的合法性和購進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，逾期未提交補(bǔ)充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定。山東注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心

人員崗位職責(zé)一.倉儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械；2、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符；3、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負(fù)責(zé)對(duì)倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存、出庫工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（4）對(duì)庫存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。 寶安區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別通俗地講醫(yī)療器械都是用于治病救人的，這一點(diǎn)上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過在人體內(nèi)或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效，而醫(yī)療器械主要是通過物理等方式發(fā)揮作用，有時(shí)還需要計(jì)算機(jī)軟件的輔助。在使用中需達(dá)到的預(yù)期目的①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解。②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。③對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。④對(duì)生命的支持或者維持。⑤妊娠控制。⑥通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

準(zhǔn)備紙質(zhì)版材料時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》企業(yè)的法定代表人應(yīng)簽字，填寫申報(bào)日期并加蓋公章。(2)有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件以證實(shí)公司法定代表人情況。(3)紙質(zhì)版材料都應(yīng)加蓋公章，非單頁材料還應(yīng)加蓋騎縫章。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中聯(lián)系人若不是法定代表人應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。境內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)具體操作有何不同？答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料提交給至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章的。 臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、驗(yàn)光師（特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗(yàn)光配套設(shè)備及其檢測(cè)報(bào)告）。光明區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢成本

依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。山東注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心

網(wǎng)上填報(bào)時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫完整準(zhǔn)確，不適用的項(xiàng)目應(yīng)注明“無”或“不適用”，請(qǐng)勿空項(xiàng)。(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機(jī)理”項(xiàng)應(yīng)填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應(yīng)列表寫明每個(gè)成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國內(nèi)外近似產(chǎn)品”項(xiàng)如有請(qǐng)?zhí)顚懀瑧?yīng)寫明擬申報(bào)產(chǎn)品與國內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點(diǎn)，并說明近似產(chǎn)品的分類情況。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見”項(xiàng)必須填寫，明確企業(yè)主張和界定類別，同時(shí)撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。(5)網(wǎng)上上傳的附件應(yīng)完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應(yīng)上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的材料。 山東注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家一般項(xiàng)目：信息技術(shù)咨詢服務(wù)；社會(huì)經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；模具銷售；市場(chǎng)營銷策劃；技術(shù)推廣服務(wù)；五金產(chǎn)品批發(fā)；科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)研發(fā)；工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用服務(wù)；五金產(chǎn)品零售；安防設(shè)備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關(guān)控制設(shè)備銷售；機(jī)械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；日用百貨銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設(shè)備銷售；網(wǎng)絡(luò)設(shè)備銷售；軟件開發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；電子設(shè)備銷售；個(gè)人衛(wèi)生用品銷售；貨物進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；國內(nèi)貿(mào)易代理；五金產(chǎn)品研發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備制造；停車場(chǎng)服務(wù)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；建筑工程用機(jī)械銷售；市政設(shè)施管理。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）許可項(xiàng)目：消毒器械銷售；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；建設(shè)工程施工。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。廈門快盈商務(wù)深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁└哔|(zhì)量的智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。廈門快盈商務(wù)不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。廈門快盈商務(wù)創(chuàng)始人王亞吟，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。