人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執行，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫療器械首營企業和首營品種、首銷企業的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。寶安區常規醫療器械咨詢電話

準備紙質版材料時有哪些注意事項？答：(1)《醫療器械產品分類界定登記表》企業的法定代表人應簽字，填寫申報日期并加蓋公章。(2)有營業執照的企業應提供營業執照副本復印件以證實公司法定代表人情況。(3)紙質版材料都應加蓋公章，非單頁材料還應加蓋騎縫章。(4)《醫療器械產品分類界定登記表》中聯系人若不是法定代表人應當提交《授權委托書》。境內產品與進口及港、澳、臺產品在申請醫療器械分類界定時具體操作有何不同？答：境內產品的相關材料提交給至申請企業所在地的省級藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。 坪山區放心醫療器械咨詢價格幫助申請人更好地了解，提高注冊申報工作的質量和效率。

醫療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械。材料清單：1）醫療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業執照第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統基本情況4）擬委托醫療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書

人員崗位職責一.銷售崗位質量職責1、嚴格執行公司的《銷售和售后服務管理制度》、《醫療器械召回管理制度》、《醫療器械銷售管理工作程序》、醫療器械售后服務管理工作程序、醫療器械召回工作程序、購進退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的銷售工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責銷售業務的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫療器械質量、數量及有效期情況、積極催售近有效期醫療器械； 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。產品名稱、商品名稱的文字性改變。東莞一類醫療器械咨詢采購

生產地址的文字性改變。寶安區常規醫療器械咨詢電話

如何選擇醫療器械標識數據載體？當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力有限。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現批量讀取，在某些環節和領域能夠發揮作用。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械標識數據載體。 寶安區常規醫療器械咨詢電話

廈門快盈商務服務有限公司屬于商務服務的高新企業，技術力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質量有保證的良好產品及服務，是一家私營有限責任公司企業。公司擁有專業的技術團隊，具有智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦等多項業務。廈門快盈商務順應時代發展和市場需求，通過**技術，力圖保證高規格高質量的智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦。