第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）醫療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經營植入介入類器械】醫學相關專業人員身份證明、學歷證明復印件；【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械】相關專業或者職業資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。福建認證醫療器械咨詢費用

第二類醫療器械經營備案變更：1）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明2）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊；醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統說明（提供系統截圖）；7)通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 辦理醫療器械咨詢服務依據相關條例規定，二類產品樣品的生產不允許委托。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

第三類醫療器械經營許可證受理條件：從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。 原則上不在上述目錄中的產品，企業必須走產品分類界定程序。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。光明區二類醫療器械咨詢費用多少

所提交材料真實性的自我保證聲明。福建認證醫療器械咨詢費用

第二類醫療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫療器械生產質量管理規范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業。福建認證醫療器械咨詢費用

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