第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章。光明區辦理醫療器械咨詢網

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、規范填寫驗收記錄，明確質量狀況和驗收結論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫療器械海關批準的進口手續、檢驗報告書等資料，按規定保存備查；2、收集醫療器械包裝、標簽和說明書等質量信息，配合質量管理員做好醫療器械質量檔案收集工作。3、質量責任：（1）對所驗收醫療器械的包裝質量、外觀質量和數量負責；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責；（3）對驗收工作的及時性負責；（4）對驗收操作的規范性負責。 深圳品質高醫療器械咨詢方案生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

第三類醫療器械經營許可證:1）醫療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經營植入介入類器械】醫學相關專業人員身份證明、學歷證明復印件；【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械】相關專業或者職業資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫療器械驗收管理制度》、《醫療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協議書中質量條款等的要求，完成醫療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫療器械，協助辦理入庫交接手續；5、對不合格的醫療器械應拒收，并按《不合格醫療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執行。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

醫療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械。材料清單：1）醫療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業執照第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統基本情況4）擬委托醫療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測。福建醫療器械咨詢中心

注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。光明區辦理醫療器械咨詢網

是一家從事智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦貿易型。公司成立于2018-09-30，公司位于廈門市翔安區馬巷街道新街巷59-1號301室(法律文書送達地址)。目前在行業內有大量的用戶基礎與支持。公司一直誠信經營，用心服務的原則，在市場上投入了大量的資源，包括智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦，并擁有一支經驗化，知識化，年輕化且技術豐富，業務熟練的團隊。用技術和熱情的服務好每一位商務服務行業用戶，公司致力于為用戶提供智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦等多項產品與服務。重視團隊建設和員工職業發展培養，并認為員工和客戶是公司持續發展的基石。自成立以來推動國內企業商務服務行業發展，深入研究企業客戶的實際需要，開創性地建立了適合行業各類型用戶需要的服務運營模式，為客戶提供智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦等多樣化的產品。光明區辦理醫療器械咨詢網

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