第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章的。 臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、驗(yàn)光師（特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗(yàn)光配套設(shè)備及其檢測(cè)報(bào)告）。鹽田區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊(cè)在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過(guò)造成資料退審帶來(lái)的不必要的經(jīng)濟(jì)損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地，現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)條件和核對(duì)送檢樣品的真實(shí)性，并現(xiàn)場(chǎng)封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對(duì)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳椤８Ｌ飬^(qū)辦理醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更：1）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明2）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。3）申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；2)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)；醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄；6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說(shuō)明（提供訪問(wèn)地址、用戶名、密碼）；8)質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；1、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫(kù)驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷售，調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息，及時(shí)向相關(guān)部門反饋傳遞；4、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；5、對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的免于提交庫(kù)房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫(kù)房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫(kù)房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍） 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料。南山區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用

與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。鹽田區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需要并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況編制購(gòu)貨計(jì)劃，報(bào)批后遵照“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則進(jìn)行采購(gòu)；3、負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；鹽田區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！