4.2.2潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求。潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應(yīng)分區(qū)布置,并應(yīng)與生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)。4.2.3潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)少設(shè)隔間,但在下列情況下應(yīng)進(jìn)行分隔:1按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類,甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間,或有防火分隔要求者。2按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要有分隔要求時(shí)。3生產(chǎn)聯(lián)系少,并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。4.2.4在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求的條件下,潔凈廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置,應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。固定技術(shù)設(shè)施包括送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等。潔凈室的氣流組織模式直接影響其潔凈效果，需通過模擬測(cè)試驗(yàn)證。北京潔凈室檢測(cè)技術(shù)好

每臺(tái)風(fēng)機(jī)出風(fēng)面至少1點(diǎn)平均風(fēng)速范圍：m/s±20%額定風(fēng)量測(cè)定用風(fēng)量罩測(cè)試送風(fēng)量風(fēng)量罩的上開口應(yīng)完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風(fēng)口，風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口或發(fā)煙孔氣溶膠發(fā)生器與高效過濾器之間沒有濾器或已拆除D.產(chǎn)生氣溶膠設(shè)置溫度、供氣壓力及氣溶膠數(shù)量E.光度計(jì)設(shè)置氣溶膠濃度調(diào)節(jié)F.檢漏掃描整個(gè)過濾器和安裝所有邊框和接點(diǎn)。采樣頭掃描速率≤5cm/s（3cm*3cm）。采樣頭掃描速率≤3cm/s（5cm*1cm）。采樣頭距離濾器表面距離≤3cm.檢漏掃描所有結(jié)構(gòu)部件：a)支架和建筑物之間b)支架和濾器邊框之間c)整個(gè)濾器d)密封條、框架及支架之間e)采樣頭掃描速率≤5cm/s（3cm*3cm）f)采樣頭掃描速率≤3cm/s（5cm*1cm）g)采樣頭距離濾器表面距離≤3cmG.高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)泄露率≤6.高效過濾器完整性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn))ISO14644-3。福建實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)規(guī)范性強(qiáng)空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來區(qū)分的，而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來表示。

潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估時(shí)所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644系列標(biāo)準(zhǔn)：這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn)，定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制。GMP（GoodManufacturingPractice）：這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、操作和維護(hù)等方面的要求。USP（UnitedStatesPharmacopeia）：這是美國(guó)藥典，其中包含了對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法。EUGMP（EuropeanUnionGoodManufacturingPractice）：這是歐盟制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系，對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法與GMP類似。FDA（FoodandDrugAdministration）：這是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，對(duì)潔凈室的要求和測(cè)試方法進(jìn)行監(jiān)管。IEST（InstituteofEnvironmentalSciencesandTechnology）：這是一個(gè)專門研究潔凈技術(shù)的組織，制定了一些潔凈室測(cè)試和評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。以上是一些常見的潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，具體的標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)潔凈室的應(yīng)用領(lǐng)域和要求來確定。

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。風(fēng)機(jī)過濾單元（FFU）是一種空氣自凈裝置，可室內(nèi)吊頂安裝或放置在支架上，使局部級(jí)別達(dá)到百級(jí)。

空氣潔凈度：這是潔凈車間環(huán)境檢測(cè)的**指標(biāo)，通常通過檢測(cè)空氣中的塵埃粒子數(shù)來評(píng)估。不同潔凈等級(jí)的車間對(duì)塵埃粒子的限制不同，如潔凈度等級(jí)為100級(jí)的車間對(duì)大于等于5μm的塵粒有嚴(yán)格的計(jì)數(shù)要求。微生物指標(biāo)：包括浮游菌、沉降菌等微生物的數(shù)量。這些微生物可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作人員健康造成影響，因此需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測(cè)。溫度與濕度：潔凈車間需要保持穩(wěn)定的溫度和濕度環(huán)境，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。通常，生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，潔凈室溫度應(yīng)為18~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45~65%。抽樣對(duì)有設(shè)計(jì)要求的區(qū)域進(jìn)行檢測(cè)。福建國(guó)內(nèi)檢測(cè)價(jià)格

潔凈室檢測(cè)應(yīng)建立檔案，記錄每次檢測(cè)的情況和結(jié)果。北京潔凈室檢測(cè)技術(shù)好

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。濕度觀察：視線正對(duì)濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。需要加水的濕度計(jì)，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。北京潔凈室檢測(cè)技術(shù)好