日本“藥品品質再評價”( 薬品品質再評価) 工程簡介

日本在藥品臨床使用過程中，也曾出現過以下問題。

(1)如何使市場上不同廠家生產的同一品種藥品對于任何患者均具有相同的生物等效性？

(2)) 如何更為科學、有效地利用體外溶出度試驗來評價或替代體內生物利用度？

(3)如何通過制訂科學、合理的溶出度試驗條件和方法，提高生物利用度？即如何去促進生產制劑工藝的提高與改良，從而完善藥品內在品質、提高療效？

(4)如何能夠更有效、便捷地去保證眾多的仿制藥品具有與原創廠家產品相同品質和臨床療效？ (5)如何使后期大批量生產的藥品與臨床試驗時

中試生產的藥品具有相同品質和生物利用度？

(6) 如何保證高通量、高水溶解性的固體制劑藥品在仿制時，減免生物利用度試驗或臨床試驗？ 為此，日本厚生省藥品管理部門于1998 年開展

了“藥品品質再評價”工程。 梓夢IPAC2型全自動蛋白質聚集體計數分析儀。上海靜態干濕法粒度粒形分析儀廠家

    iPore系列全自動比表面和孔徑分析儀按照歐洲標準設計制造，符合ISO15901及GB/T19587-2017標準，可對沸石分子篩、碳材料、金屬氧化物、MOF、COF、石墨烯等多孔材料進行比表面積、孔徑分布和總孔體積等分析。iPore400可廣泛應用于電池材料、金屬粉末、固體藥物制劑（原料藥API及其輔料）等比表面樣品的質量控制和研發。iPore系列全自動比表面和孔徑分析儀按照歐洲標準設計制造，符合ISO15901及GB/T19587-2017標準，可對沸石分子篩、碳材料、金屬氧化物、MOF、COF、石墨烯等多孔材料進行比表面積、孔徑分布和總孔體積等分析。iPore400可廣泛應用于電池材料、金屬粉末、固體藥物制劑（原料藥API及其輔料）等比表面樣品的質量控制和研發。 上海靜態干濕法粒度粒形分析儀廠家溶出度評價的標準是什么？

    提供的粒度及粒形參數：權重因子包括：數量Number體積Volume等效體積EquivalentVolume投影面積Projectionarea表面積Surfacearea凸包面積Areaoftheconvexhull粒徑參數包括：周長Perimeter柯西-克羅夫頓周長Cauchy-Croftonperimeter凸包周長Perimeteroftheconvexhull等效體積直徑Volume-equivalentdiameter等效面積直徑Area-equivalentdiameter等效表面積直徑Surface-equivalentdiameter等效周長直徑Perimeter-equivalentdiameter等效柯西-克羅夫頓周長直徑Cauchy-Croftonperimeter-equivalentdiameter內徑Innerdiameter勒讓德橢圓長軸Legendreellipsemaximum勒讓德橢圓短軸Legendreellipseminimum費雷特最大直徑Feretdiametermaximum費雷特小直徑Feretdiameterminimum費雷軛直徑Feretconjugate角平均費雷特直徑Angle-averageFeretdiameter測地線長度Geodesiclength厚度Thickness小外接圓直徑Minimumcircumscribedcirclediameter腐蝕數凸包腐蝕數Convexerosionnumber分形維數Fractaldimension平均直徑Meandiameter慣量框寬度Inertiaboxwidth慣量框高度Inertiaboxheight骨架長度Skeletonlength比表面積SpecificArea內閾面積Innerthresholdarea。

    粒形參數包括：橢圓比Ellipseratio高寬比Aspectratio延伸率Elongation直線度Straightness卷曲度Curl不規則度Irregularity緊實度Compactness圓形度Roundness伸展度Extent盒填充率Boxratio沃德爾球形度Wadell’ssphericity形狀因子Formfactor圓度Circularity克羅夫頓圓度CroftonCircularity堅固性SolidityGlobalsurfaceconcavityindex整體弧面凹度指數凹度Concavity凸度Convexity克羅夫頓凸度CroftonConvexity平均凹度Averageconcavity顆粒魯棒性Particlerobustness比較大凹度指數Largestconcavityindex凹度/魯棒性比Concavity/robustnessratio歐奇奧鈍度Occhiobluntness歐奇奧磨蝕度Occhioabrasivity歐奇奧延伸度Occhioelongation歐奇奧粗糙度xx%Occhioroughnessxx%平均灰度Meanluminance灰度相對標準偏差RSDluminance用戶可自定義粒形參數。 體內環境對藥物吸收的影響。

    應用領域·各種非金屬粉：如重鈣、輕鈣、滑石粉、高嶺土、石墨、硅灰石、水鎂石、重晶石、云母粉、膨潤土、硅藻土、黏土、二氧化硅、石榴石、硅酸鋯、氧化鋯、氧化鎂、氧化鋅等。·各種金屬粉：如鋁粉、鋅粉、鉬粉、鎢粉、鎂粉、銅粉以及稀土金屬粉、合金粉等。·其它粉體：河流泥沙、鋰電池材料、催化劑、熒光粉、水泥、磨料、醫藥、農藥、食品、涂料、染料、陶瓷原料、化工材料、納米材料、造紙填料涂料、各種乳液等。突出特點·斜入射雙鏡頭技術：百特技術，采用激光斜入射技術，結合前向、側向和后向散射光探測技術，達到全角度測量，擴大了測量范圍，提升了細顆粒端的測量精度，提升了分辨率。·顯微圖像與激光散射二合一技術：激光法測試細顆粒具有優勢，圖像法測試粗顆粒準確度高，采用激光與圖像聯合測試屬于強強聯合，測試結果準確性更高，同時可進行粒形分析。·樣品折射率測試技術：對未知折射率的樣品可以先測量折射率，包括實部和虛部，保證了粒度測試的準確性。·自動循環分散與自動測試技術：防干燒超聲波分散器、離心循環泵、自動進水系統、自動排水和溢水系統，適用于所有樣品，保證了樣品充分分散，保證了測試的準確性和重復性。 IPAC1型全自動蛋白質聚集體計數分析儀一臺多少錢。上海靜態干濕法粒度粒形分析儀廠家

Spraylink高速噴霧粒度分析儀特點。上海靜態干濕法粒度粒形分析儀廠家

Occhio強大3D軟件是顆粒圖像與統計學、數學形貌學的完美結合IPAC2與自動移液機器人（自動進樣器選件）通用型移液機器人具有視覺輔助功能的可編程控制機械手，可無人值守，適用于單道可調式手動移液器，可控制五支不同移液器的使用。具有如下功能：自動分液樣品均質每次運行之間的自動清潔每一次運行的數據采集和存儲可以匹配各類常規耗材可以自動判斷不同的底座及耗材支持定制板。自動進樣機器人選件可以帶來以下好處：縮短工作時間消除人為誤差整個過程的自動化（取樣，分析，清洗）確保分步運行和完整運行擁有一致性避免因操作錯誤而導致昂貴樣品和試劑的浪費隨時根據需求進行方法的重復運行避免實驗人員的肌肉勞損上海靜態干濕法粒度粒形分析儀廠家

上海梓夢科技有限公司專注于生物醫藥行業和材料分析表征，秉承為客戶著想，專注服務于客戶，提供整套粒度和zeta電位解決方案，圓夢客戶。  

梓夢科技自主品牌主要有傘棚燈，顯微計數法不溶性微粒儀，顯微智能圖像粒度儀，快速水分儀等產品；代理的進口品牌有貝克曼庫爾特激光粒度儀，貝克曼庫爾特電阻法顆粒計數器，比利時歐奇奧粒度粒形分析儀，奧利巴斯顯微鏡，美國Advanced滲透壓儀，美國祿亙溶出度儀等。國內合作品牌主要有一恒箱體，北京理化聯科，上海佑科，北京譜析等品牌。產品不涉及人體醫療，只用于實驗室。