“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)”工程促進(jìn)了日本制藥行業(yè)對(duì)制劑工藝的***深入研究和嚴(yán)格把關(guān)，提高了藥品內(nèi)在品質(zhì)，也為日本制藥企業(yè)占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)起到了促進(jìn)、推動(dòng)作用。許多企業(yè)均以參比制劑多、品種能收入《參比目錄》而自豪。

同時(shí)對(duì)中小企業(yè)帶來(lái)了很大的沖擊，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰起到了積極的促進(jìn)作用。也消除了人們“仿制藥不如原創(chuàng)藥”的想法，認(rèn)同了仿制藥的品質(zhì)。

日本是采用藥品由國(guó)家定價(jià)、同一制劑的價(jià)格在全國(guó)一致的原則，但**允許原創(chuàng)藥或參比制劑生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品價(jià)格可高出同類仿制產(chǎn)品10％～20％。

此外，由于溶出度試驗(yàn)工作量的大幅增加，使自動(dòng)溶出儀的市場(chǎng)需求非常旺盛，也間接地促進(jìn)了藥品檢測(cè)儀器的發(fā)展和普及。 iPore系列全自動(dòng)比表面和孔徑分析儀。掃描粒徑分析儀

日本“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)”( 薬品品質(zhì)再評(píng)価) 工程簡(jiǎn)介

日本在藥品臨床使用過(guò)程中，也曾出現(xiàn)過(guò)以下問(wèn)題。

(1)如何使市場(chǎng)上不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品對(duì)于任何患者均具有相同的生物等效性？

(2)) 如何更為科學(xué)、有效地利用體外溶出度試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)或替代體內(nèi)生物利用度？

(3)如何通過(guò)制訂科學(xué)、合理的溶出度試驗(yàn)條件和方法，提高生物利用度？即如何去促進(jìn)生產(chǎn)制劑工藝的提高與改良，從而完善藥品內(nèi)在品質(zhì)、提高療效？

(4)如何能夠更有效、便捷地去保證眾多的仿制藥品具有與原創(chuàng)廠家產(chǎn)品相同品質(zhì)和臨床療效？ (5)如何使后期大批量生產(chǎn)的藥品與臨床試驗(yàn)時(shí)

中試生產(chǎn)的藥品具有相同品質(zhì)和生物利用度？

(6) 如何保證高通量、高水溶解性的固體制劑藥品在仿制時(shí)，減免生物利用度試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)？ 為此，日本厚生省藥品管理部門于1998 年開(kāi)展

了“藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)”工程。 顆粒度計(jì)數(shù)儀Spraylink超高速實(shí)時(shí)噴霧粒度分析儀如何實(shí)現(xiàn)對(duì)噴霧粒度的準(zhǔn)確分析的。

    (3)透氣法：透氣法也叫弗氏法。先將樣品裝到一個(gè)金屬管里并壓實(shí)，將這個(gè)金屬管安裝到一個(gè)氣路里形成一個(gè)閉環(huán)氣路。當(dāng)氣路中的氣體流動(dòng)時(shí)，氣體將從顆粒的縫隙中穿過(guò)。如果樣品較粗，顆粒之間的縫隙就大，氣體流邊所受的阻礙就小;樣品較細(xì)，顆粒之間的縫隙就小，氣體流動(dòng)所受的阻礙就大。透氣法就是根據(jù)這樣一個(gè)原理來(lái)測(cè)試粒度的。這種方法只能得到一個(gè)平均粒度值，不能測(cè)量粒度分布。這種方法主要用在磁性材料行業(yè)。(4)超聲法：它可以直接測(cè)試固液比達(dá)到60%的高濃度漿料。美國(guó)MAS公司成立至今有30余年歷史，專注于超聲電聲法原理顆粒度檢測(cè)、Zeta電位分析儀的研發(fā)生產(chǎn)。超聲法原理測(cè)試樣品的顆粒分布，是采用聲波發(fā)生器發(fā)出一定頻率和強(qiáng)度的超聲波在樣品中傳播，由于不同大小粒徑對(duì)聲波的吸收、散射作用不同，導(dǎo)致聲波衰減程度不同。根據(jù)顆粒大小和聲波衰減之間的函數(shù)關(guān)系。

1.2溶出度試驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

雖然生物利用度的高低**終是以臨床效果來(lái)衡量的，但在很大程度上可依賴體外溶出度試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)。體外溶出度試驗(yàn)是指在規(guī)定介質(zhì)中，在一定試驗(yàn)條件下，藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。自1967 年由美國(guó)率先推出后，得到迅速推廣，現(xiàn)已成為制劑質(zhì)量控制的重要衡量指標(biāo)，成為評(píng)價(jià)制劑***和生產(chǎn)工藝極其重要的手段。

提高體外溶出度試驗(yàn)與體內(nèi)生物利用度的相關(guān)性，及確立溶出度試驗(yàn)條件來(lái)科學(xué)有效地進(jìn)行評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量是研究的重點(diǎn)之一。

溶出度試驗(yàn)裝置中的轉(zhuǎn)籃、槳板及轉(zhuǎn)速可用于模擬人體胃部和小腸的蠕動(dòng)。而人體內(nèi)的消化液，目前國(guó)際上通常采用以下 4 種溶出介質(zhì)來(lái)模擬：

pH 1.2 的溶液( 氯化鈉 2.0g，加水適量溶解，加鹽酸7ml，再加水稀釋至1000ml，即得)。國(guó)外目前傾向于此配制方法，不同于我國(guó)目前通常采用的0.1mol/L 鹽酸液(鹽酸9ml → 1000ml)。

pH 4 乙酸鹽緩沖液[0.05mol/L乙酸-0.05mol/L 乙酸鈉(16.4∶3.6)]。其中的離子濃度較我國(guó)藥典附錄中記載的低。目前我國(guó)有關(guān)該介質(zhì)條件下的溶出試驗(yàn)研究進(jìn)行得較少。

IPAC1型全自動(dòng)蛋白質(zhì)聚集體計(jì)數(shù)分析儀一臺(tái)多少錢。

    LS13320系列全自動(dòng)激光粒度儀是目前用途、應(yīng)用成熟的粒度分析儀。采用全程Mie光散射理論以及提供Fraunhofer理論模型。提供比較高的分辨率、再現(xiàn)性和的準(zhǔn)確度。因此LS13320系列全自動(dòng)激光粒度分析儀獲得的結(jié)果準(zhǔn)確可靠。根據(jù)不同的應(yīng)用和要求，有兩種機(jī)型可供選擇：測(cè)量范圍從，000微米的單波長(zhǎng)光學(xué)系統(tǒng)，以及測(cè)量范圍從17納米至2，000微米，采用貝克曼庫(kù)爾特的偏振光強(qiáng)度差散射(PIDS)技術(shù)的多波長(zhǎng)系統(tǒng)。多種型的樣品進(jìn)樣模塊，滿足不同的分析要求，靈活便利。為了節(jié)省操作人員寶貴時(shí)間，所有進(jìn)樣模塊均為“即插即用”型，數(shù)秒鐘內(nèi)完成進(jìn)樣模塊自動(dòng)切換、配置與識(shí)別。為了降低和消除操作人員之間方法的差異，儀器具備標(biāo)準(zhǔn)操作方法(SOM)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)功能，簡(jiǎn)化了操作過(guò)程。更可配置全自動(dòng)樣品處理工作站，在操作人員離機(jī)狀態(tài)下自動(dòng)完成多達(dá)30個(gè)樣品的前處理、加樣和分析測(cè)量，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)、高通量的樣品測(cè)量。技術(shù)先進(jìn)、操作簡(jiǎn)便的LS13320全自動(dòng)激光粒度分析儀，可快速獲得準(zhǔn)確可靠的分析結(jié)果。適用于干粉、水相和有機(jī)相樣品的顆粒粒度測(cè)量。 500NanoXY靜態(tài)干濕法粒度粒形分析儀多少錢一臺(tái)？zeta電位 濃度

Spraylink超高速實(shí)時(shí)噴霧粒度分析儀如何實(shí)現(xiàn)對(duì)噴霧粒度的準(zhǔn)確分析的.掃描粒徑分析儀

iPore400型能同時(shí)測(cè)定6個(gè)樣品，并對(duì)另外六個(gè)樣品進(jìn)行地脫氣處理。具有兩套的真空系統(tǒng),適合高校及企業(yè)單位對(duì)材料比表面及微介孔材料進(jìn)行精確分析。iPore系列物理吸附分析儀配置iBox26全自動(dòng)智能脫氣站，符合新一代物理吸附分析儀的5S標(biāo)準(zhǔn)。1S:全系統(tǒng)溫度恒定控制2S:全新死體積恒定控制技術(shù)3S:32位模數(shù)轉(zhuǎn)換電子電路系統(tǒng)4S:全新的智能化脫氣系統(tǒng)5S:移動(dòng)端遠(yuǎn)程操控及售后服務(wù)APP死體積恒定技術(shù)通過(guò)壓力傳感器和伺服反饋電梯精確控制液氮液位，保持分析過(guò)程中死體積的精細(xì)恒定。掃描粒徑分析儀

上海梓夢(mèng)科技有限公司專注于生物醫(yī)藥行業(yè)和材料分析表征，秉承為客戶著想，專注服務(wù)于客戶，提供整套粒度和zeta電位解決方案，圓夢(mèng)客戶。  

梓夢(mèng)科技自主品牌主要有傘棚燈，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀，顯微智能圖像粒度儀，快速水分儀等產(chǎn)品；代理的進(jìn)口品牌有貝克曼庫(kù)爾特激光粒度儀，貝克曼庫(kù)爾特電阻法顆粒計(jì)數(shù)器，比利時(shí)歐奇奧粒度粒形分析儀，奧利巴斯顯微鏡，美國(guó)Advanced滲透壓儀，美國(guó)祿亙?nèi)艹龆葍x等。國(guó)內(nèi)合作品牌主要有一恒箱體，北京理化聯(lián)科，上海佑科，北京譜析等品牌。產(chǎn)品不涉及人體醫(yī)療，只用于實(shí)驗(yàn)室。