1 .體內環境對藥物吸收的影響

人體對藥物的吸收部位主要是消化道。體內環境正常者，胃腸道內存在有正常量和正常pH的胃酸和腸液；體內環境非正常或體質虛弱者，胃酸和腸液的量及pH 會有差異。據報道[ 2 ]，人體消化***內的液體pH 范圍為：胃 1.2～7.6，十二指腸 3.1

～6.7，小腸 5.2～6.0。50 歲以上的人群，胃酸和腸液均有變化。

1.1 藥物療效的評價

藥品療效優良的評價標準為：患有該疾病的任何(無論性別、年齡、體質、體內環境)患者服藥后均有一定的療效和作用，即***有效性好和適用范圍廣。否則就會導致：由不同廠家生產的相同劑型的同一藥品，對不同患者有不同的療效；同一廠家的同一藥品對不同患者療效不同，即***有效性低、范圍窄。

療效的優劣與生物利用度緊密相關。生物利用度低的藥品可能只在某一體內環境 (如胃酸正常者) 才有一定的崩解、溶出和吸收，而對其它患者療效不***。這正是藥品內在質量差異的**所在。

體內環境對藥物吸收的影響。國產zeta電位分析儀價位

    02“激光粒度儀”基本結構與原理激光粒度儀主要有激光器、樣品池、光學系統、信號放大及A/D轉換裝置、數據處理及控制系統組成。目前，激光粒度儀的技術已經逐漸發展成熟，近年來基礎性創新成果鮮有問世，但是技術性的革新卻依然層出不窮，與行業相關的應用型研究也十分活躍。激光粒度儀是基于光衍射現象設計的，當光通過顆粒時產生衍射現象（其本質是電磁波和物質的相互作用）。衍射光的角度與顆粒的大小成反比。不同大小的顆粒在通過激光光束時其衍射光會落在不同的位置，位置信息反映顆粒大小；同樣大的顆粒通過激光光束時其衍射光會落在相同的位置。衍射光強度的信息反映出樣品中相同大小的顆粒所占的百分比多少。激光衍射法就是采用一系列的光敏檢測器來測量位置粒徑的顆粒在不同角度上的衍射光的強度，使用衍射模型，通過數學反演，然后得到樣品的粒度分布。通過該位置檢測器接收到的衍射光強度，得到所對應顆粒粒徑的百分比含量。 顏色分析儀Spraylink高速噴霧粒度分析儀。

    05測試結果的7大影響因素（1）復折射率激光散射法粒度測量的對象一般是微米級的粒子，這些粒子的光學常數并不能簡單看成粒子材料的光學性質，而是指顆粒的復折射率n’，其定義為：n‘=n+ik。其中n為通常所說的折射率，虛部k表示光在介質中傳播時光強衰減的快慢，即吸收系數，有時也被稱作吸收率。復折射率的選擇合適與否直接影響到粒度檢測結果的準確性與可靠性，但是影響待測顆粒復折射率的因素較多，難以確定其準確值，所以到目前為止在激光粒度測量領域中仍舊沒有確定復折射率的統一方法。在實際的粒度檢測過程中，一般只是對同種物質使用一個固定的復折射率，這樣的測量結果必然會與樣品的真實值有較大偏差。但是如果針對不同粒度區間的顆粒都去尋找其復折射率，卻又不現實的。（2）折射率Mie散射理論是麥克斯韋電磁方程組的嚴格解，激光法檢測的前提假設是粉體粒子是球形且各向同性的，大多數晶體在不同的方向上有不同的折射率。由于不同廠家的設備中光能探測器的數量、空間分布位置、靈敏度的不同也會導致檢測結果的差異。（3）內置算法由于光強分布的差異，不同粒度儀生產廠家所采用的軟件內置算法不同，造成系數矩陣的計算結果差異，由此給反演帶來不同程度的誤差。

1.2溶出度試驗及評價標準

雖然生物利用度的高低**終是以臨床效果來衡量的，但在很大程度上可依賴體外溶出度試驗來評價。體外溶出度試驗是指在規定介質中，在一定試驗條件下，藥物從片劑或膠囊劑等固體劑型溶出的速度和程度。自1967 年由美國率先推出后，得到迅速推廣，現已成為制劑質量控制的重要衡量指標，成為評價制劑***和生產工藝極其重要的手段。

提高體外溶出度試驗與體內生物利用度的相關性，及確立溶出度試驗條件來科學有效地進行評價制劑質量是研究的重點之一。

溶出度試驗裝置中的轉籃、槳板及轉速可用于模擬人體胃部和小腸的蠕動。而人體內的消化液，目前國際上通常采用以下 4 種溶出介質來模擬：

pH 1.2 的溶液( 氯化鈉 2.0g，加水適量溶解，加鹽酸7ml，再加水稀釋至1000ml，即得)。國外目前傾向于此配制方法，不同于我國目前通常采用的0.1mol/L 鹽酸液(鹽酸9ml → 1000ml)。

pH 4 乙酸鹽緩沖液[0.05mol/L乙酸-0.05mol/L 乙酸鈉(16.4∶3.6)]。其中的離子濃度較我國藥典附錄中記載的低。目前我國有關該介質條件下的溶出試驗研究進行得較少。

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“藥品品質再評價”工程促進了日本制藥行業對制劑工藝的***深入研究和嚴格把關，提高了藥品內在品質，也為日本制藥企業占領國際市場起到了促進、推動作用。許多企業均以參比制劑多、品種能收入《參比目錄》而自豪。

同時對中小企業帶來了很大的沖擊，對藥品生產企業的優勝劣汰起到了積極的促進作用。也消除了人們“仿制藥不如原創藥”的想法，認同了仿制藥的品質。

日本是采用藥品由國家定價、同一制劑的價格在全國一致的原則，但**允許原創藥或參比制劑生產廠家的產品價格可高出同類仿制產品10％～20％。

此外，由于溶出度試驗工作量的大幅增加，使自動溶出儀的市場需求非常旺盛，也間接地促進了藥品檢測儀器的發展和普及。 國產zeta電位分析儀價位

上海梓夢科技有限公司專注于生物醫藥行業和材料分析表征，秉承為客戶著想，專注服務于客戶，提供整套粒度和zeta電位解決方案，圓夢客戶。  

梓夢科技自主品牌主要有傘棚燈，顯微計數法不溶性微粒儀，顯微智能圖像粒度儀，快速水分儀等產品；代理的進口品牌有貝克曼庫爾特激光粒度儀，貝克曼庫爾特電阻法顆粒計數器，比利時歐奇奧粒度粒形分析儀，奧利巴斯顯微鏡，美國Advanced滲透壓儀，美國祿亙溶出度儀等。國內合作品牌主要有一恒箱體，北京理化聯科，上海佑科，北京譜析等品牌。產品不涉及人體醫療，只用于實驗室。