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河北新款VHP傳遞窗批量定制

來源: 發布時間:2024-03-07

2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進入到B級區的物料都需要經過滅菌,而傳統的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點,部分不能高溫滅菌的產品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時不會產生殘留,適合不同級別的潔凈區間進行物品轉換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國內的快速普及,截至目前國內估計有上百家制藥企業的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認證。VHP傳遞窗可應用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫院、食品加工業、LCD、電子廠等需要空氣凈化的場所。河北新款VHP傳遞窗批量定制

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VHP傳遞窗滅菌前:潔凈風機運轉,將外界的新風吸進來,新風經過新風過濾器及高效過濾器到達滅菌腔內,對滅菌腔進行自凈,通過滅菌腔內的新風再經回風管路循環流動;滅菌時:過氧化氫加液裝置給過氧化氫氣體發生裝置供給液態過氧化氫,過氧化氫氣體發生裝置將液態過氧化氫轉換為氣態,然后傳輸至滅菌腔內,對滅菌腔內的產品進行滅菌;滅菌后:滅菌結束后,將多余的過氧化氫殘留通過排風系統除掉。二、滅菌器性能參數1.電源:AC220V/50Hz2.功率:2000W3.加藥速度:1~3g/min4.載氣系統:壓縮空氣::<6立方米/小時5.氣化溫度:≤100℃6.噪音:≤70dB(A)7.滅菌劑:35%食品級過氧化氫溶液8.殺滅率:對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到6log9.工作狀態:手動或自動10.滅菌周期:90分鐘(約)11.滅菌時VHP濃度:>700ppm;≤1ppm。13.腔體溫度范圍為30℃~35℃,濕度范圍為40%RH~50%RH。實時監控腔室內溫度、濕度、壓差,VHP濃度并配有數據保存打印功能,采用色帶式有紙打印機。開門超時報警、鎖門報警功能、雙門互鎖功能。浙江鋼制VHP傳遞窗哪家比較好VHP傳遞窗具備各工作過程燈光提示功能 ,方面操作人員操作及監控設備。

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傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備,主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數,把對潔凈室的污染降低到比較低程度。傳遞窗采用不銹鋼板制作,平整光潔。雙門互為連鎖,有效阻止交叉污染,設有電子或機械連鎖裝置,并配置紫外線殺菌燈。傳遞窗廣泛應用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫院、食品加工業、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場所。VHP傳遞窗結構形式:過氧化氫滅菌傳遞窗包括:箱體、箱體內部設有用于放置滅菌產品的滅菌腔體、過氧化氫發生裝置、過氧化氫加液裝置、腔體除濕裝置、過氧化氫降解裝置、加熱裝置、潔凈風機、增壓風機、潔凈管道,高效過濾器、控制系統等。潔凈管道將潔凈風機、滅菌腔體.過氧化氫發生裝置、除濕裝置、降解裝置、加熱裝置連接,使滅菌腔內部的空氣進行流通,過氧化氫發生裝置將液態過氧化氫經過高溫閃蒸,由液態變為氣態,從而隨內部氣體流向滅菌腔體,從而對火菌腔體內部物品滅菌。

VHP技術是指將液態雙氧水汽化為過氧化氫蒸汽,運用汽化的過氧化氫對物體表面的低溫滅菌技術。---VHP具有廣譜殺菌性,能有效殺滅細菌,霉菌、病毒、細菌芽孢等所有類型的微生物,目前發現VHPZ難殺滅的微生物是嗜熱脂肪芽孢,所以VHP滅菌驗證所用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢。---VHP滅菌無毒無殘留,汽化過氧化氫在滅菌過程中可以快速殺滅微生物,滅菌完成后能快速降解為H2O和O2,無毒無殘留,且過氧化氫的殘留濃度可檢測。---VHP滅菌效果可驗證,正常的一個驗證周期包括參數開發,VHP分布研究,生物挑戰試驗和排風降解研究,魁利汽化過氧化氫設備具有完整的GMP驗證文件體系。---VHP滅菌兼容性好,保證整個滅菌過程中過氧化氫不液化不冷凝,材料兼容性更好。使用VHP傳遞窗可減少潔凈室的開門次數,降低對潔凈室的污染。

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    VHP傳遞窗技術要求:系統的組件和安裝滿足現行GMP要求。設計設備時應考慮***清潔及容易清洗,避免交叉污染。系統或組件應符合藥品生產環境的要求,其設計、制造、使用、安裝應滿足相應藥品生產工藝和藥品生產質量的要求,其規格應與生產容量、批量或生產能力相適應。凡與藥物或有要求的工藝介質直接接觸的材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落,不與所生產的藥物或有要求的工藝介質發生化學反應或吸附。系統或組件的外觀表面應簡潔、平整、無清洗盲區。設備的儀器、儀表等的適用范圍和精度應符合生產和質量控制的要求,應具有合格證或有資質的檢定單位的檢定標志。所有儀器/儀表的安裝應便于拆卸與維護。系統或設備上需要頻繁更換、調整、拆卸的部分應操作快捷,方便可靠。與輔助設備之間的連接結構宜標準化,連接應為快裝結構,拆裝簡便、可靠。系統應具備安全模式。所有的系統或設備的控制和電系統組件或其他組分(包括電纜)在使用時須有明顯的、安全的、清晰的、長久的且不易更改的標簽。 合理使用VHP傳遞窗可以保護室內環境。泰州新款VHP傳遞窗質量保證

VHP傳遞窗消毒滅菌通常可以在室溫條件下進行。河北新款VHP傳遞窗批量定制

傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈區的潔凈級別來管理,如:噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應按灌裝間的要求來管理。下班后由潔凈區操作者負責,將傳遞窗的內部各表面搽拭干凈,并打開紫外滅菌燈30分鐘。1.物料進出潔凈區,必須嚴格與人流通道分開,由生產車間物料專門通道進出。2.物料進入時,原輔料由配制班工序負責人組織人員脫包或外表清潔處理后,經傳遞窗送至車間原輔料暫存間;內包材料在其外暫存間拆去外包裝后,經傳遞窗送入內包間。車間綜合員與配制、內包裝工序負責人辦理物料交接。3.通過傳遞窗傳遞時,必須嚴格執行傳遞窗內外門“一開一閉”的規定,兩門不能同時開啟。開外門將物料放入后先關門,再開內門將物料拿出,關門,如此循環。4.潔凈區內的物料送出時,應先將物料運送至相關的物料中間站內,按物料進入時的相反程序移出潔凈區。5.所有半成品從潔凈區運出,均需從傳遞窗送至外暫存間,經物流通道轉運至外包裝間。6.極易造成污染的物料及廢棄物,均應從其專門傳遞窗運到非潔凈區。7.物料進出結束后,應及時清理各清包間或中間站的現場及傳遞窗的衛生,關閉傳遞窗的內外通道門,做好清潔消毒工作。河北新款VHP傳遞窗批量定制