無(wú)菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比，具有明顯的優(yōu)勢(shì):1、避免安全風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)的潔凈室，由于操作環(huán)境與周?chē)h(huán)境沒(méi)有物理隔離，容易產(chǎn)生交叉污染。另外，操作人員直接在潔凈室中工作，人員本身會(huì)導(dǎo)致固體顆粒的產(chǎn)生和對(duì)潔凈室層流的破壞。其中，人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸，不利于保護(hù)人員的安全。事實(shí)證明，潔凈室內(nèi)的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。開(kāi)放式RABS系統(tǒng)，A級(jí)的操作環(huán)境與B級(jí)的潔凈室被物理屏障隔開(kāi)，操作人員采用手套操作，很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性，在保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)人員的安全方面都有非常好的效果。但是，由于開(kāi)放式RABS與潔凈室共用同一GX過(guò)濾器的空調(diào)系統(tǒng)，雖然控制微生物和粒子污染的能力增強(qiáng)，但還是存在交叉污染的可能性。 無(wú)菌隔離器艙體內(nèi)的過(guò)氧化氫殘留對(duì)微生物無(wú)影響。無(wú)錫原裝隔離器找哪家

    無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。無(wú)菌隔離器主要用于制藥行業(yè)中，在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率，配合風(fēng)速傳感器，在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在m/s。垂直單向流，空氣自上而下的流動(dòng)，保證氣流的均一性，降低污染的可能。配備壓差表，配合PLC控制，觸摸屏操作，可在線監(jiān)測(cè)隔離器的實(shí)時(shí)壓力等運(yùn)行參數(shù)，保證物料傳遞和人員操作的正常運(yùn)行。隔離器的正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力；正壓-無(wú)菌操作，稱作無(wú)菌隔離器，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-you害操作，稱作負(fù)壓隔離器，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。人性化的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)鋼化玻璃配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；諾斯手套，確保操作人員安全；清洗水槍，便于清洗腔體。萬(wàn)向輪，可根據(jù)需求快速移裝，節(jié)約成本。鎮(zhèn)江新款隔離器質(zhì)量保證通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。

    無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法：4、過(guò)氧化氫滅菌效果確認(rèn)通過(guò)滅菌過(guò)程中對(duì)無(wú)菌隔離器內(nèi)部氣化過(guò)氧化氫滅菌的滅菌效力進(jìn)行確認(rèn)，確保其達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。①在無(wú)菌隔離器艙內(nèi)各指定點(diǎn)放置嗜熱脂肪芽孢菌。②設(shè)定無(wú)菌隔離器運(yùn)行參數(shù)，將運(yùn)行參數(shù)記錄于表格中。③啟動(dòng)無(wú)菌隔離器自動(dòng)運(yùn)行程序，待無(wú)菌隔離器通風(fēng)程序結(jié)束后，迅速將BI取下，并在無(wú)菌條件下接種至TSB培養(yǎng)基中。④在無(wú)菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養(yǎng)基中，作為陽(yáng)性對(duì)照管，另一只含TSB培養(yǎng)基的試管作為陰性對(duì)照管。⑤將所有試驗(yàn)培養(yǎng)基試管置于55-60℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)基是否渾濁。判定標(biāo)準(zhǔn)：①同次試驗(yàn)中，試驗(yàn)組中接種BI的TSB培養(yǎng)基均為長(zhǎng)菌(為渾濁)，陽(yáng)性對(duì)照有菌生長(zhǎng)(渾濁)，陰性對(duì)照無(wú)菌生長(zhǎng)，判定滅菌合格。②試驗(yàn)組中TSB培養(yǎng)基有菌生長(zhǎng)，陽(yáng)性對(duì)照組有菌生長(zhǎng)，判定為滅菌不合格。③陽(yáng)性對(duì)照組無(wú)菌生長(zhǎng)或陰性對(duì)照組有菌生長(zhǎng)，試驗(yàn)組結(jié)果不管如何，均判定本次試驗(yàn)無(wú)效。通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證，可以證明無(wú)菌隔離器是否可用于無(wú)菌檢驗(yàn)，避免了實(shí)驗(yàn)用品和輔助設(shè)備的污染，且日常采取了正確的啟用程序，能夠保證良好的無(wú)菌檢驗(yàn)效果。通過(guò)驗(yàn)證，可以降低日常維護(hù)成本。

    無(wú)菌檢查隔離器(也稱實(shí)驗(yàn)室隔離器，sterilitytestingisolator)是為無(wú)菌檢查試驗(yàn)提供無(wú)菌環(huán)境的一種設(shè)備，它能較好地防止微生物污染待測(cè)樣品，可以避免試驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，現(xiàn)已在全球制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。目前無(wú)菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過(guò)氧化氫蒸汽滅菌劑來(lái)進(jìn)行。在隔離器內(nèi)部集成有過(guò)氧化氫發(fā)生器，可將高濃度的過(guò)氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，均勻分布在隔離器艙體內(nèi)，在一定濃度及時(shí)間的條件下進(jìn)行滅菌，并在滅菌完成后利用帶高效過(guò)濾器的通風(fēng)系統(tǒng)將艙體內(nèi)殘留的過(guò)氧化氫蒸汽排出分解達(dá)到**終的滅菌效果。無(wú)菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到GMP規(guī)定中A級(jí)潔凈度的要求，且滅菌過(guò)程不對(duì)物品內(nèi)及試驗(yàn)樣品的微生物有影響。 隔離器手套不能接觸任何與工藝操作無(wú)關(guān)的表面。

無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門(mén)設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可**限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無(wú)菌試驗(yàn)、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒***物生產(chǎn)防護(hù)提供**的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。無(wú)菌隔離系統(tǒng)是新版GMP中對(duì)設(shè)備硬件組成重要提升的一項(xiàng)，在設(shè)備制作前需選擇合適的隔離系統(tǒng)，根據(jù)隔離系統(tǒng)家族對(duì)密閉性等、循環(huán)方式、氣流組織方式，無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)劃分為以下級(jí)別：/LABS/RABS/ISOLATOR。關(guān)閉無(wú)菌隔離器房間的門(mén)窗，排除對(duì)溫度影響較大的其它設(shè)備影響，盡量減少人員出入。常州防護(hù)隔離器質(zhì)量保證

隔離器無(wú)菌檢查過(guò)程中，沒(méi)有對(duì)手套產(chǎn)生過(guò)分拉伸，并手套應(yīng)接觸Z少的表面。無(wú)錫原裝隔離器找哪家

無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法：2、系統(tǒng)的GX完整性檢測(cè)通過(guò)檢測(cè)無(wú)菌隔離器的GX過(guò)濾器泄漏量，發(fā)現(xiàn)GX過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。檢測(cè)方法采用PAO法，通過(guò)測(cè)試GX過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度比值得出GX過(guò)濾器泄漏率。①在待測(cè)定的GX過(guò)濾器的上游端發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測(cè)試PAO濃度，把該濃度設(shè)定為1**%基準(zhǔn)值，然后在GX過(guò)濾器下游端逐點(diǎn)掃描，檢測(cè)氣溶膠濃度，此時(shí)光度計(jì)顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。②上游端氣溶膠濃度達(dá)到20～80ug/L。③檢漏時(shí)采樣頭距離GX過(guò)濾器2-3cm，掃描速度在3-5cm/s。判定標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)點(diǎn)透過(guò)率高于0.01%即為漏點(diǎn)，整個(gè)過(guò)濾器平面透過(guò)率均小于0.01%即為合格。無(wú)錫原裝隔離器找哪家