無菌隔離操作系統是根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，經專門設計制造，用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統可**限度的防治產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒***物生產防護提供**的環境控制技術解決方案。無菌隔離系統是新版GMP中對設備硬件組成重要提升的一項，在設備制作前需選擇合適的隔離系統，根據隔離系統家族對密閉性等、循環方式、氣流組織方式，無菌隔離操作系統劃分為以下級別：/LABS/RABS/ISOLATOR。隔離器同時降低了對實驗室環境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。上海新款隔離器制作廠家

    無菌隔離器驗證方法：1、艙體密閉性確認通過無菌隔離器全靜態封閉狀態下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達到要求。①關閉無菌隔離器房間的門窗，排除對溫度影響較大的其它設備影響，盡量減少人員出入。②關閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口，開啟無菌隔離器，進入壓力運行界面，點擊“開壓力測試”后艙體開始自動充氣壓力升至60Pa以上。③當顯示壓力緩緩降至60Pa時，自動開始計時，壓力下降至42Pa時自動停止計時，點擊“壓力測試結果打印”，打印測試結果(另傳遞艙密閉性測試等同)。④計算小時體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中：Q/V：小時體積泄漏率;Ps：起始壓力Pt：結束壓力;t：壓力下降均值，min。判定標準：1小時泄漏率Q/V≤。如果三次測試艙體，泄漏率均小于，說明該無菌隔離器密閉性能良好，可防止外界微生物的進入。 泰州本地隔離器廠家哪家好隔離器無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態下觀察到關鍵工藝位置。

第二代：隨著對無菌隔離技術和滅菌技術的發展，無菌隔離器發展為以不銹鋼材料為主體結構材料，但結構上仍然保留了艙體內紊流設計。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設備為主。第三代：為加強無菌隔離器使用過程中的風險控制和基于操作人員職業健康方面的考慮，無菌隔離器發展為以不銹鋼為主體材料，單向流設計，集成在線環境監測裝置，汽化過氧化氫滅菌系統與隔離器集成。具備電子簽名和電子記錄要求，實現記錄的災難恢復、審計追蹤等數據完整性的法規要求。

    沉降菌檢測取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養基15個，擺放在隔離器艙體操作臺面上，臺面兩側各放置6個平皿，臺面左右兩側各放置1個平皿，垃圾桶底部放置1個平皿。平皿暴露采樣4小時，同時取3只培養基作空白對照，采集完的培養基及空白對照培養基置于20～25℃培養箱中培養72小時后，再轉入30～35℃培養箱中培養48小時，記錄培養皿中菌落數量。浮游菌檢測取樣點為隔離器操作平臺的左右各1個點，使用胰酪大豆胨瓊脂平皿，在取樣點工作區附近放置取樣器，進行空氣取樣，各取樣點的取樣量為1000升，同時取3只培養基作空白對照，采集完的培養基及空白對照培養基置于20～25℃培養箱中培養72小時后，再轉入30～35℃培養箱中培養48小時，記錄培養皿中菌落數量。表面微生物的檢測取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養基6個分別對隔離器艙體內表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養基(TSA)分別對8個手套指模進行取樣，同時取3只培養基作空白對照，采集完的培養基及空白對照培養基置于20～25℃培養箱中培養72小時后，再轉入30～35℃培養箱中培養48小時，記錄培養皿中菌落數量。 目前無菌隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。

無菌隔離器驗證方法：3、過氧化氫氣體濃度及分布狀態確認通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態進行驗證測試，以確認其是否滿足艙內滅菌的儀器。檢測方法如下：①開啟設備自動運行程序。②在滅菌階段開始時，記錄艙內初始過氧化氫濃度和相對濕度讀數，然后間隔2min記錄一次過氧化氫濃度和相對濕度讀數，直至滅菌階段結束。③將過氧化氫蒸汽化學指示劑分布于各測試點，在過氧化氫滅菌過程中觀察其變***況，并對各點衍射進行比對。判定標準：①VHPS滅菌系統在正常運行情況下，滅菌初始調節后艙內氣態過氧化氫濃度應不低于125ppm。②分布于艙內各測試點過氧化氫蒸汽指示劑均能***變色，各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。每次擦拭隔離器，使用抹布的清潔面，擦拭的路徑有一定重疊。不能以圓周方式進行清潔。上海新款隔離器制作廠家

對于隔離器上的管道，廢液管道、環境監測系統管道的微生物控制需要建立。上海新款隔離器制作廠家

    無菌隔離器驗證方法：4、過氧化氫滅菌效果確認通過滅菌過程中對無菌隔離器內部氣化過氧化氫滅菌的滅菌效力進行確認，確保其達到預期的滅菌效果。①在無菌隔離器艙內各指定點放置嗜熱脂肪芽孢菌。②設定無菌隔離器運行參數，將運行參數記錄于表格中。③啟動無菌隔離器自動運行程序，待無菌隔離器通風程序結束后，迅速將BI取下，并在無菌條件下接種至TSB培養基中。④在無菌條件下，將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養基中，作為陽性對照管，另一只含TSB培養基的試管作為陰性對照管。⑤將所有試驗培養基試管置于55-60℃恒溫培養箱培養7天，觀察培養基是否渾濁。判定標準：①同次試驗中，試驗組中接種BI的TSB培養基均為長菌(為渾濁)，陽性對照有菌生長(渾濁)，陰性對照無菌生長，判定滅菌合格。②試驗組中TSB培養基有菌生長，陽性對照組有菌生長，判定為滅菌不合格。③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長，試驗組結果不管如何，均判定本次試驗無效。通過對無菌隔離器的驗證，可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗，避免了實驗用品和輔助設備的污染，且日常采取了正確的啟用程序，能夠保證良好的無菌檢驗效果。通過驗證，可以降低日常維護成本。 上海新款隔離器制作廠家