醫療器械行業是一個government管控比較嚴格的一個行業，而口罩屬于二類醫療器械，必須要取得二類醫療器械備案才能允許經營。那么這里就給大家介紹一下二類醫療器械備案的相關要求及所需資料。第二類醫療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，并持有相關部門核發的、職稱證明；4.經營產品相關產品證書。申請三類醫療器械許可證代辦需要向代理機構提供企業營業執照、法人身份證和授權書等資質。崇明區產品注冊證申請

三類醫療器械許可證辦理費用：1.辦理費用30元不等，如果你是自己去辦理三類醫療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節，周期可能會很長。2.辦理費用是20000元左右，辦理三類醫療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費用，除了辦理費用，辦理三類醫療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。崇明區產品注冊證申請對于新產品的注冊，企業應及時準備和提供相應資料，以獲得更快速的注冊證審批。

二類醫療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應當向國家藥品監督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應當重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應批件有效期內以延續注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應當重新向國家藥品監督管理局醫療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進口的第二類醫療器械應當一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫療衛生機構基本醫療器械注冊證審核程序實施細則》中關于變更注冊證的審批流程。

三類醫療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經營規模與企業注冊資本的規模相適應，并有與其規模相適應的設備、倉儲設施與場所，經營場所的面積應當符合產品的使用要求。2.應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業相應的質量管理人員，具有與其所從事業務相適應的專業知識與管理經驗，并能夠熟練操作所經營的產品。3.需要企業法人是法定代表人，企業法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業法人營業執照復印件。4.有相關業務范圍，公司的經營范圍應包括第三類醫療器械許可證相關的醫療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執行記錄及質量保證體系規范，保證這些制度能夠有效執行。企業在與代辦機構合作期間需要簽訂合法的合同，并確保自己的商業機密和知識產權不被泄露。

二類醫療器械經營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當地的zheng務服務中心或者市場監管局查找，實在不行就去藥監局那里咨詢，有的網站沒有他們會把資料發你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當地的藥監局帶個優盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網上申報的就網上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質材料和優盤直接是藥監局備案，材料合格當天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。申請三類醫療器械許可證代辦需要選擇合法且有高信譽度代理機構。寶山區二類醫療器械備案申請

在申請許可證或備案的過程中，企業需要了解國家醫療器械管理局對于產品技術和質量的要求案。崇明區產品注冊證申請

二類醫療器械許可證辦理指南：一、依據，《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)；二、指導原則：218-1現場檢查指導原則；218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則；218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則；218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則；醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則。指南：醫療器械工藝用水質量管理指南。醫療器械生產企業供應商審核指南，醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點。崇明區產品注冊證申請