醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請（對上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門）受理部門）；2、法定時限，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場核查，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（上海：各區(qū)市場監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門））應當在自受理之日起30個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。4、收費，本審批事項不收費。5、申請材料要求。代辦機構(gòu)能夠為企業(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料，同時協(xié)助企業(yè)妥善處理各項復雜流程。松江區(qū)產(chǎn)品注冊證資料

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應當具備條件：1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對單獨的經(jīng)營場所;3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。崇明區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）條件代辦機構(gòu)需具備相應的服務意識和責任心，能夠提供良好的服務和咨詢。

三類醫(yī)療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。2.應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。4.有相關(guān)業(yè)務范圍，公司的經(jīng)營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

三類醫(yī)療器械許可證辦理費用：1.辦理費用30元不等，如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節(jié)，周期可能會很長。2.辦理費用是20000元左右，辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費用，除了辦理費用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。申請二類醫(yī)療器械備案代辦機構(gòu)需要經(jīng)過合法認證，具備員工專業(yè)知識技能和服務能力。

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對高風險、高技術(shù)含量的診斷試劑進行許可的證書。上海二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）平臺

申請過程中需注意保護消費者的權(quán)益和安全。松江區(qū)產(chǎn)品注冊證資料

3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3、組織機構(gòu)與部門設置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；6、經(jīng)營設施、設備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。松江區(qū)產(chǎn)品注冊證資料

上海企盈信息技術(shù)有限公司發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術(shù)團隊，各種專業(yè)設備齊全。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務，以誠信、敬業(yè)、進取為宗旨，以建企盈產(chǎn)品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司以用心服務為重點價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將一般項目：技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務咨詢；稅務服務；商務代理代辦服務；知識產(chǎn)權(quán)服務（專利代理服務除外）；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；會議及展覽服務；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關(guān)服務；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟咨詢服務；翻譯服務；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機軟硬件及輔助設備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）等業(yè)務進行到底。上海企盈信息技術(shù)有限公司主營業(yè)務涵蓋代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊，堅持“質(zhì)量保證、良好服務、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。