辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3.質(zhì)量管理文件等;4.2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;6.公司章程、股東會決議等;7.其它相關(guān)材料。第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證。代辦機構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠提供專業(yè)的服務(wù)和咨詢。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案應(yīng)提交的資料：1、營業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；11、其他證明材料。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）平臺缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證。

什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

申請人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。同時，企業(yè)需要根據(jù)自身情況選擇相應(yīng)的代辦服務(wù)，并妥善保護自己的知識產(chǎn)權(quán)。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。注：銷售“口罩、防護服、護目鏡、額溫槍、避孕套等“二類醫(yī)療器械產(chǎn)品”的企業(yè)，必備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證！產(chǎn)品注冊證辦理/代辦是指由專業(yè)機構(gòu)代理企業(yè)進行醫(yī)療器械注冊證的申請和辦理。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）

二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品涉及管理較為簡便，但對于特定二類醫(yī)療器械備案也需尋求代辦服務(wù)。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）

在2017-03-01成立，公司設(shè)立在中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室，在國內(nèi)其他城市均有服務(wù)人員，是一家擁有豐富行業(yè)經(jīng)驗且獲得行業(yè)用戶認(rèn)可的企業(yè)。我公司主要以技術(shù)和產(chǎn)品服務(wù)為主導(dǎo)，把握商務(wù)服務(wù)行業(yè)用戶的需求，利用行業(yè)技術(shù)為客戶提供穩(wěn)定、可靠的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊產(chǎn)品解決方案。公司采取全新的管理模式，完善的技術(shù)和周到的服務(wù)為生存根本，我們始終堅持用戶至上 用心服務(wù)于客戶，堅持用自己的服務(wù)去打動代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊等產(chǎn)品的用戶群體。公司開創(chuàng)秉承與合作伙伴、客戶共生理念，和多家合作企業(yè)共同打造完整的商務(wù)服務(wù)行業(yè)鏈，為用戶提供一站式解決方案，發(fā)揮企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)勢，只為給客戶帶來更好的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊產(chǎn)品。浦東新區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）

上海企盈信息技術(shù)有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2017-03-01，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要經(jīng)營代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊等，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶。企盈致力于開拓國內(nèi)市場，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評。上海企盈信息技術(shù)有限公司通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。