什么是系統分類（SC），怎么做？

ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統分為直接影響系統和間接影響系統，如其中一個問題回答為”是”，則改系統應判定為直接影響系統，我司可提供3Q認證；：1.系統是否包含CAs/CDEs或執行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統是否與產品或生產流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產品質量或對患者構成風險?3.該系統是否提供輔料或生產成分或溶劑(如WFI)，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產品質量或對患者構成風險?4.系統是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統建立一個適當的環境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區區空氣質量，維持產品溫濕度等等產品關鍵工藝參數)，這前列程失效情況下，其功能會導致患者健康的風險?6.系統是否使用、生產、處理或存儲用于接受或拒絕產品、CPPS 或電子記錄的數據，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統是否提供容器封口或產品保護，如果封口或產品保護失敗，將對患者構成風險或產品質量下降? 旦霆科技不斷強化團隊管理、服務升級，以質量的理念良好信譽為企業提供高水準的GMP咨詢服務！上海二氧化碳培養箱驗證GMP咨詢

旦霆科技為企業提供消毒劑消毒效果驗證，此 類 試 驗 是 通 過 監 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環 境 微 生 物 質 量 進 行 的 。經 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數 據 （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性，

旦霆科技為企業提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現場考察部分，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。 上海二氧化碳培養箱驗證GMP咨詢旦霆科技作為專業的GMP咨詢、第三方檢測供應商，配備國外專業驗證及檢測儀器,質量可靠值得推薦!

檢驗儀器確認

GMP咨詢中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。一般測量儀器執行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。

分析儀器的安裝確認內容同生產設備一樣，包括技術文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設定后能否按設定程序執行，溶出儀轉速能否達到規定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和結果的重現性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結果是否符合方法設定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯系，如系統適用性試驗即屬于性能確認的范疇。

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

GMP咨詢過程中系統風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統的產品質量風險控制措施的應用，執行系統風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現成的或簡單的目錄系統,一些組 織認為沒有必要的執行系統風險評估；可使用簡單的協議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統需求的書面證據）。

系統風險評估完成后，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內；若未包括在內，則應修訂 URS，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統的驗收和放行涉及確認系統風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經就位。

旦霆科技為制藥行業等企業提供GMP咨詢及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目把好關！

冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統的安裝，自動控制系統的安裝，以及設備狀態及關鍵儀表的校準狀態的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內 完 成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產品所處的內部環境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產 品 比較大 /**小裝載/季節測試，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內容：確認安裝確認和運行確認已經完成，性能確認方案得到批準，SOP狀態應為已批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產品裝載按照運 輸 路 線 、運輸類型、運輸季節及運輸時間等運輸條件確認，溫度監測和計算機系統數據備份的確認。

旦霆科技為企業提供冷鏈運輸系統GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統中一般確定為直接影響系統的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監控儀器等系統驗證，對于物流系統的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產 品 （藥品或包 材 產生的危害，驗證應重點考慮環境溫度變化、冷 藏藥品 穩 定 性 數據運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業、質量的GMP咨詢服務。上海二氧化碳培養箱驗證GMP咨詢

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冷鏈運輸系統驗證

旦霆科技為企業提供冷鏈運輸系統GMP咨詢冷鏈運輸倉儲物流系統中一般確定為直接影響系統的有：庫 房 、設 施 、設 備 、保溫包裝、運輸工具和監控儀器等系統驗證，對于物流系統的風險評估，首 先需 要確 定 運 輸 的 環境 ，分 析 運 輸 過 程 中 可 能 對 產 品 （藥品或包 材 ）產生的危害，驗證應重點考慮環境溫度變化、冷 藏藥品 穩 定 性 數據、運 輸或 配送 的 相 關信息 、 包裝部件的設計等。冷鏈運輸車的安裝確認主要是冷 藏 車 的 確認，包括制冷系統的安裝，自動控制系統的安裝，以及設備狀態及關鍵儀表的校準狀態的確認；運行確認一 般 在 實 驗 室 內 完 成，這些測試應該能夠保證包裝和運輸方案能夠維持產品所處的內部環境。測試應該包括冷點和熱點的確認，震蕩測試，受壓測試等。一般包括以下測試項：安 裝 確 認 報告以及運行確認方案已完成，冬 季 、夏季溫度曲線確認，模擬時 間 曲 線 （物流流線圖）確認，產 品 比較大 /**小裝載/季節測試，溫度比對測試以及按照風險評估結果的其他測試項目；性能測試包括以下內容：確認安裝確認和運行確認已經完成，性能確認方案得到批準，測試 儀器儀表 校準 確認，典型產品裝載按照運 輸 路 線 運輸類型、運輸季節及運輸時間等運輸條件確認，溫度監測和計算機系統數據備份的確認。 上海二氧化碳培養箱驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

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