離心機、3Q認證內容包括：

PQ內容：1.根據甲方SOP運行3次

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10.噪聲確認，11.報警/安全功能確認

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統連接確認和標識確認

旦霆科技專業提供3Q認證、驗證服務及第三方檢測，技術實力雄厚，值得信賴！潔凈工作臺3Q認證

離心機3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10。噪聲確認，11.報警/安全功能確認

PQ內容：1.根據甲方SOP運行3次 中國臺灣液態加壓罐3Q認證旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展3Q認證及相關驗證或檢測服務！

生物反應器3Q認證包括：

PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ，在 P Q 執行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 比較大

OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節，控 制 系 統 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質，各 種 控 制 、監 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果）

制藥行業實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器3Q認證：

生化檢測類：細胞計數儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養系統，酶標儀，凝膠成像系統，倒置顯微鏡，菌落計數器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯用/氣質聯用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養箱，生化培養箱，震蕩培養箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統

冰箱3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認,3. 安裝位置和安裝環境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統連接確認和標識確認。

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.開啟/關閉確認，4.報警功能確認，5空載溫度分布確認 。

PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成，2.安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，3. 滿載溫度分布確認，4.開門挑戰試驗，5.斷電挑戰試驗。 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業、質量的3Q認證服務。吉林血液分離器3Q認證

旦霆科技布局細胞行業，目前為20余家相關行業的公司提供3Q認證及咨詢等服務。潔凈工作臺3Q認證

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內容？

3Q認證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規、工藝用途等提出的對設備及相關系統的要求，因此，用戶需求編制應依據工藝規程和法規要求，其內容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規范和詳細設計規范中。 潔凈工作臺3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。