回顧性驗證怎么做？

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

倉庫3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰試驗，斷電挑戰試驗。

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認。

IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統連接確認和標識確認

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什么是運行確認，怎么做？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統或設備各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統的操作/維護保養SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執行的人員經過培訓，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產品質量的關鍵參數，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。

以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。3Q認證中，同步驗證是在工藝常規運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據旦霆科技不斷強化團隊管理、品牌價值及服務升級，以質量的理念良好的信譽為企業提供高水準的3Q認證服務！

什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）

3Q認證過程中系統風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統的產品質量風險控制措施的應用，執行系統風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現成的或簡單的目錄系統,一些組 織認為沒有必要的執行系統風險評估；可使用簡單的協議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統需求的書面證據）。

系統風險評估完成后，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內；若未包括在內，則應修訂 URS，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統的驗收和放行涉及確認系統風險評估中確定的控制措施如下:

1.已經證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；

2.過程控制已經就位。

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倉庫3Q認證內容包括：

IQ內容: 1.文件確認（圖紙確認，技術文件確認）,2.儀器/儀表校準確認，3.部件安裝確認，4.公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.空調系統開啟/關閉確認，4.空載溫濕度分布確認

PQ內容：1.預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，2. 滿載溫濕度分布確認，3.開門挑戰試驗，4.斷電挑戰試驗 四川血液分離器3Q認證

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