離心機、3Q認證內容包括：

PQ內容：1.根據甲方SOP運行3次

OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10.噪聲確認，11.報警/安全功能確認

IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統連接確認和標識確認

旦霆科技專業為國內制藥行業提供3Q認證服務、第三方測試執行以及技術支持。江蘇純水儀驗證3Q認證

二氧化碳培養箱3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，報警功能確認，數據記錄功能確認，參數校準功能確認，空載溫度分布確認，空載CO2濃度確認，斷電挑戰試驗

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 滿載溫度分布確認，滿載CO2濃度確認，開門挑戰試驗 江蘇純水儀驗證3Q認證旦霆科技各類行業的驗證服務經驗，專業為您提供3Q認證，值得信賴！

驗證參考的法規文獻有哪些？

3Q認證參考的法規/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監管性遞交需提供的信息和數據》2014.08

(FDA) 聯邦法規第21篇第210 211部分，成品藥的現行生產質量管理規范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

細胞計數儀3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！

生物安全柜3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統按鍵功能確認，參數設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態下測試三次 旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業開展3Q認證服務！江蘇純水儀驗證3Q認證

旦霆科技短時間內快速發展為國內**大中型規模的GMP咨詢公司，持續為新老客戶提供質量專業的3Q認證服務！江蘇純水儀驗證3Q認證

從世界范圍來看，美、歐、日等發達地區的加工產業發展歷史悠久，無論是加工產品制造業還是加工服務業，都處于全球優先地位。而泰國、印度等東南亞及南亞地區，加工產業雖然起步晚，但是發展較快，已成為經濟社會發展重要組成部分。服務型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務型項目往往都會通過數家有實力的資本進行組合資本。醫藥健康上下游未整體規劃，醫用物流公司十分分散，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫藥的引入和使用。由于醫用藥保存條件要求十分高，存儲倉庫與冷藏運輸車等的建設與運行成本便居高不下，使得醫藥冷鏈物流從建設到運營中的成本都遠超于傳統物流成本。以GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測為例，主打運動健康APP停留在工具層面，缺少完整的消費場景閉環，較強的工具屬性停留在實現用戶**基礎的功能需求，并未涉及足夠高的用戶使用價值實現，同時缺乏數字化運營的效能也是運動健康APP發展的明顯桎梏，經營模式有待進一步探索。江蘇純水儀驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。