手術(shù)室檢測(手術(shù)室和輔助用房潔凈度級別的檢測),應(yīng)在系統(tǒng)至少已運行30min,并確認風(fēng)速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進行。
當(dāng)送風(fēng)口集中布置時,應(yīng)對手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)分別檢測。
測點數(shù)和位置應(yīng)符合:
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)區(qū)禾潔凈服務(wù)用房局部100級區(qū):**少五個點,布點在房間四個角落個一個點,房間中心一個點。
2.Ⅰ級周邊區(qū):**少8個點,每邊內(nèi)2個點
3.Ⅱ-Ⅲ級潔凈手術(shù)室手術(shù)區(qū):**少3個點,布點在房間對角2個點,房間中心一個點。
4.Ⅱ-Ⅲ級周邊區(qū):**少6個點,場邊內(nèi)2點,短邊內(nèi)1點,
5.Ⅳ級潔凈手術(shù)室及分散布置送風(fēng)口的潔凈室:按面積開根號的方法計算點數(shù)。
每次粒子計數(shù)器采樣的**小采樣量5級區(qū)域應(yīng)為8.6L,以下各級區(qū)域應(yīng)為2.83L.測點布置應(yīng)距離地面0.8高的平面上,在手術(shù)區(qū)檢測時應(yīng)無手術(shù)臺。當(dāng)手術(shù)臺已固定時,臺面上測點應(yīng)高出臺面0.25m,并應(yīng)記錄在案,
當(dāng)在5級區(qū)域檢測時,采樣口應(yīng)對著氣流方向;當(dāng)在其他級別區(qū)域檢測時采樣口均應(yīng)向上。
檢測人員不得多于2個,都應(yīng)穿潔凈工作服,處于測點下風(fēng)向得位置,減少動作。除無影燈外,手術(shù)室照明燈應(yīng)全部打開
對于Ⅰ級潔凈用房靜壓差合格后還應(yīng)檢測其開門后門內(nèi)0.6m處潔凈度,并應(yīng)達標(biāo)。
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手術(shù)室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,不得進行空氣消毒。
接受標(biāo)準為:
1.Ⅰ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別5):比較大平均濃度≤5cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大濃度≤10cfu/m3
2.Ⅱ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大平均濃度≤25cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大濃度≤50cfu/m3
3.Ⅲ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大平均濃度≤75cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別8):比較大濃度≤150cfu/m3
每次采樣應(yīng)滿足:
1.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量1(1000)m(L)
1.6級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.3(300)m(L)
1.7級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.2(200)m(L)
1.8級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
1.8.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時,細菌濃度測點數(shù)應(yīng)和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,且宜在同一位置上。
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手術(shù)室檢測中靜壓差的檢測應(yīng)在潔凈區(qū)所有門都關(guān)閉的條件下,應(yīng)從平面上**里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測,測出靜壓差合格后還應(yīng)檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差
有不可關(guān)閉的開口于鄰室相通的潔凈室的靜壓差檢測應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591的有關(guān)規(guī)定。
測點高度應(yīng)距離地面0.8m,測孔截面應(yīng)平行于氣流方向,測點應(yīng)選在無渦流無回風(fēng)口的位置。檢測儀器應(yīng)為讀值分辨率可達到1Pa的微壓計。
無壓差具體數(shù)據(jù)要求或有氣流流向的要求的相鄰潔凈用房之間,應(yīng)*用絲線(或發(fā)煙)觀察流向。
,結(jié)果應(yīng)符合:
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術(shù)室、體外循環(huán)室、無菌敷料室、未拆封器械,無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 、恢復(fù)室:正壓
2.預(yù)麻醉室、刷手間:負壓
當(dāng)采用浮游法測定浮游菌濃度時,細菌濃度測點數(shù)應(yīng)和唄測區(qū)域的含塵濃度測點點數(shù)相同,且宜在同一位置上。
接受標(biāo)準為:
1.Ⅰ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別5):比較大平均濃度≤5cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大濃度≤10cfu/m3
2.Ⅱ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別6):比較大平均濃度≤25cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大濃度≤50cfu/m3
3.Ⅲ級手術(shù)室:手術(shù)區(qū)(空氣潔凈度級別7):比較大平均濃度≤75cfu/m3 周邊區(qū)(空氣潔凈度級別8):比較大濃度≤150cfu/m3
手術(shù)室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進行常規(guī)消毒之后進行,不得進行空氣消毒。
次采樣應(yīng)滿足:
1.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量1(1000)m(L)
1.6級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.3(300)m(L)
1.7級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.2(200)m(L)
1.8級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
1.8.5級潔凈區(qū),每點**小采樣量0.1(100)m(L)
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手術(shù)室檢測(手術(shù)室和輔助用房潔凈度級別的檢測),應(yīng)在系統(tǒng)至少已運行30min,并確認風(fēng)速、換氣次數(shù)、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進行。對大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒,檢測結(jié)果均應(yīng)同時滿足下列條件:應(yīng)由各點平均含塵濃度和室平均濃度計算出來。上限濃度及計算方法參考并嚴格遵守《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013 標(biāo)準中的規(guī)定。
每次粒子計數(shù)器采樣的**小采樣量5級區(qū)域應(yīng)為8.6L,以下各級區(qū)域應(yīng)為2.83L.測點布置應(yīng)距離地面0.8高的平面上,在手術(shù)區(qū)檢測時應(yīng)無手術(shù)臺。當(dāng)手術(shù)臺已固定時,臺面上測點應(yīng)高出臺面0.25m,并應(yīng)記錄在案,
測點數(shù)和位置應(yīng)符合:
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)區(qū)禾潔凈服務(wù)用房局部100級區(qū):**少五個點,布點在房間四個角落個一個點,房間中心一個點。
2.Ⅰ級周邊區(qū):**少8個點,每邊內(nèi)2個點
3.Ⅱ-Ⅲ級潔凈手術(shù)室手術(shù)區(qū):**少3個點,布點在房間對角2個點,房間中心一個點。
4.Ⅱ-Ⅲ級周邊區(qū):**少6個點,場邊內(nèi)2點,短邊內(nèi)1點,
5.Ⅳ級潔凈手術(shù)室及分散布置送風(fēng)口的潔凈室:按面積開根號的方法計算點數(shù)。
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檢測儀器可為顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測量儀。
手術(shù)室檢測中溫濕度測定應(yīng)為距地面0.8m高的中心點。檢測結(jié)果應(yīng)符合
1.Ⅰ級潔凈手術(shù)室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術(shù)室 溫度:21-25℃ 濕度: 30-60%
2.體外循環(huán)室、護士站、手術(shù)室前室、潔凈區(qū)走廊 溫度:21-27℃ 濕度:≤60%
3.無菌敷料室、未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 溫度:≤27℃ 濕度:≤60%
4.預(yù)麻醉室 溫度:23-26℃ 濕度:30-60%
5.刷手間 溫度:21-27℃ 濕度:無要求
6.恢復(fù)室 溫度:22-26℃ 濕度:25-60%
檢測儀器可為顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測量儀。
測量值應(yīng)通過調(diào)試達到測定時氣象條件下靜態(tài)能力的極值,如有疑問或檢測方有要求,可在動態(tài)下或**不利季節(jié)復(fù)核。
測出室內(nèi)的溫濕度之后,應(yīng)同時測出當(dāng)天室外溫濕度。
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。