常見驗證文件并釋意

GMP咨詢常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準，性能確認方案的制定應依據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技不忘初心，持續資助中國貧困兒童教育的同時，以高性價比為國內企業提供GMP咨詢與咨詢服務.遼寧辦公軟件系統驗證GMP咨詢

旦霆科技為企業提供倉儲物流系統GMP咨詢，制 藥 企 業 的 產 品 通 過 生 產 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業 的 倉 儲 物 流 系 統 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產 品 潛 在 危 害 物 質，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發貨）等；3.對溫度受控區域的控制：規范要求，產 品 數 據，相應的清潔，維護，校準，確認，監控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監 測等等。

IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

遼寧辦公軟件系統驗證GMP咨詢旦霆科技是國內無數不多的為制藥及醫療器械等相關行業提供GMP咨詢服務的專業第三方咨詢公司。

回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

生物學測定方法驗證

旦霆科技為企業提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢，生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 旦霆科技作為國內**大中型規模綜合性咨詢服務公司，專業提供GMP咨詢服務，值得信賴！

旦霆科技為企業提供清潔驗證方案GMP咨詢。

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1．參照物質與難清潔物質選擇；

2．難清潔部位和取樣點選擇；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標準

5．微生物污染控制標準

6.取樣與檢驗方法學

在藥品生產的每道工序完成后，對制藥設備進行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴格地講，不含任何殘留物的清潔狀態是不存在的,設備的清潔程度，取決于殘留物的性質、設備的結構、材質和清洗的方法。

旦霆科技致力于提供質量優、信價比高的質量服務，為制藥行業等企業提供GMP咨詢，驗證及檢測服務。陜西ERP系統驗證GMP咨詢

旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，檢測報告國家認可，專業提供GMP咨詢服務，是您放心的選擇！遼寧辦公軟件系統驗證GMP咨詢

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）,系統安裝環境確認, 儀器儀表校準確認,部件信息及安裝確認，公用介質連接確認, 標識確認；OQ內容包含：系統啟動和關閉，系統安全確認，權限確認，按鍵確認，參數設置功能確認，噪聲確認，歷史故障記錄確認，斷電/恢復確認；PQ內容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執行3次

旦霆科技為企業提供壓縮空氣系統GMP咨詢。 遼寧辦公軟件系統驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。