什么是設計確認，怎么做？

GMP咨詢過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數據證明設計結果滿足用戶需求說明。設計確認執行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現進行詳細的比對，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求，并對相應的設計文件進行詳細索引，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄，并通過評估以及與供應商溝通的方式，確認需求是否關鍵或者設備/系統是否需要進行升級。經過批準的設計確認報告是后續確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎。 旦霆科技專業提供GMP咨詢，服務面向全國，至今為各大制藥企業、外企、上市公司提供質量服務。陜西冷庫驗證GMP咨詢

什么是運行確認，怎么做？

GMP咨詢過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統或設備各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統的操作/維護保養SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執行的人員經過培訓，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產品質量的關鍵參數，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。

清潔驗證

旦霆科技為企業提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，*** 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 、設 備 的 結 構 、材 質 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與**難清潔物質選擇；

2． **難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業提供清潔驗證方案GMP咨詢。

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1．參照物質與難清潔物質選擇；

2．難清潔部位和取樣點選擇；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標準

5．微生物污染控制標準

6.取樣與檢驗方法學

在藥品生產的每道工序完成后，對制藥設備進行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴格地講，不含任何殘留物的清潔狀態是不存在的,設備的清潔程度，取決于殘留物的性質、設備的結構、材質和清洗的方法。

GMP咨詢服務選旦霆科技，服務專業到位，值得信賴！

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動化生產實踐指南-遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法》提到：在系統生命周期的早期就應該識別并糾正系統缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本。” GMP咨詢過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應。

旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業等眾多行業提供GMP咨詢及咨詢服務!浙江GMP咨詢咨詢

旦霆科技年度營業額以50%的速度高速增長，成為為數不多的中大型GMP咨詢及驗證測試服務的綜合性公司。陜西冷庫驗證GMP咨詢

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統安全確認, 系統安裝環境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認，HMI及PLC確認，標識確認，I/O測試確認；OQ內容包括：系統啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，控制柜急停功能確認，電機轉向確認，罐體排空確認，核黃素覆蓋率確認，預處理清洗、消毒功能確認，軟化器自動再生功能確認，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認，純化水流速及產能確認，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認，反滲透系統消毒功能確認，純化水分配系統消毒功能確認，純化水關鍵控制點取樣確認，用戶權限確認，互鎖/安全確認，報警確認，斷電恢復確認，數據打印功能確認；PQ內容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質量控制階段） ，第三階段（長期質量控制階段）分別對制備系統各過程控制點和分配系統各取樣點進行取樣檢測

旦霆科技為企業提供制藥用水系統GMP咨詢。 陜西冷庫驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。