生物反應器3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質，各 種 控 制 、監 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果）

OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，

溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節，控 制 系 統 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；

PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ，在 P Q 執行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：

旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業、質量的3Q認證服務。陜西CO2分配系統3Q認證

前驗證：指在設備/系統/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產品已經驗證過后的生產工藝，關鍵設施及設備、系統或物料在生產一定周期后進行的重復驗證，

同步驗證：是指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數據作為文件的依據，以證明該工藝能達到預期要求。

陜西CO2分配系統3Q認證旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供3Q認證及咨詢服務.

回顧性驗證怎么做？

3Q認證中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

冰箱3Q認證內容包括：

PQ內容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰試驗，4斷電挑戰試驗。

OQ內容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2設備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關閉確認4，報警功能確認，5空載溫度分布確認 。

IQ內容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統連接確認和標識確認。

旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為3Q認證等驗證及檢測服務保駕護航！

細胞計數儀3Q認證內容包括：

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

旦霆科技作為國內為數不多的中大規模驗證公司，專業提供3Q認證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！陜西CO2分配系統3Q認證

旦霆科技致力于質量優、人員佳、信價比高的質量服務，為制藥行業等企業提供3Q認證，驗證及檢測服務和咨詢。陜西CO2分配系統3Q認證

在3Q認證確認程序的階段應完成確認總結報告。當每個系統驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結報告；

陜西CO2分配系統3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。