工藝驗證是什么，怎么做？

旦霆科技為企業提供工藝驗證GMP咨詢。工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。在工藝驗證之前應確定以下工作已完成:

1.所使用的設備或設施已完成安裝確認 (IQ) ，運行確認 (OQ) 和性能確認（PQ）；

2.產品的質量標準已確定；

3.分析方法驗證已完成；

工藝驗證一般要求生產至少連續3批，對于新產品的工藝驗證，由于產品產品從小試成功，中試放大，再到商業化生產中一些工藝參數還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發批工藝驗證，跟進此次數據調整一些工藝參數和設備操作，為正式工藝驗證提供可靠數據基礎，但開發批的產品必須檢驗全部符合質量標準，且偏差得到有效調查評估后才可關閉。根據開發批驗證的數據修改SOP，并起草工藝驗證方案。

生物制品生產設備和系統中一般被定義為直接影響系統的有：

1. 配液罐系統

2. 反應罐系統

3. 超濾系統

離心機系統

旦霆科技為企業提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養箱，搖床，CO2培養箱等；

細胞培養、傳代過程：生物反應器；

收貨過程：過濾系統，收集罐，中轉罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統，除菌過濾系統；

什么是驗證總結報告，怎么做？

GMP咨詢確認程序的***階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告***，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統即可批準正式放行：

1. 所有的測試均執行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；

2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；

3. 所有的偏差均被糾正和關閉；

4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結報告；

當每個系統驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內容？

GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規、工藝用途等提出的對設備及相關系統的要求，因此，用戶需求編制應依據工藝規程和法規要求，其內容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規范和詳細設計規范中。 旦霆科技對驗證測試工程師進行培訓拓展及考核晉級，為向客戶提供更專業的GMP咨詢等服務而不斷邁進。

再驗證怎么做？

GMP咨詢中，再驗證是指一項生產工藝、一個系統或設備、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監部門或法規要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數或工藝路線的變更，關鍵設備變更，生產***變更，常規檢測表明系統存在著影響質量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌 設備、關鍵潔凈區的空調凈化系統等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后。

(2)批量數量級的變更。

(3)趨勢分析中發現有系統性偏差。

(4)當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質發生改變時。

生產企業應根據自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設備及規程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌 設備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養基模擬分裝試驗每年至少2次。

旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展GMP咨詢及相關驗證或檢測服務！山西層流罩驗證GMP咨詢

旦霆科技提供技術咨詢、GMP咨詢、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！廣西培養箱驗證GMP咨詢

制藥行業公用系統清單

按照ISPE 基準指南《調試與確認》第二版,可根據系統影響產品質量的能力將系統分為兩類，直接影響系統和非直接影響系統，我司目前已為多家制藥行業/醫療器械行業提供以下常見公用系統GMP咨詢服務：凈化空調系統（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統（純化水系統，注射用水系統），純蒸汽系統，工藝氣體系統（包括CO2系統，N2系統，壓縮空氣系統，O2系統），樓宇管理系統（BMS），環境監測系統（EMS）系統，倉儲管理系統（WMS） 廣西培養箱驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。