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新疆手術室檢測哪里有

來源: 發布時間:2021-07-09

手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢,對全室表面進行常規消毒之后進行,不得進行空氣消毒。


接受標準為:

1.Ⅰ級手術室:手術區(空氣潔凈度級別5):比較大平均濃度≤5cfu/m3   周邊區(空氣潔凈度級別6):比較大濃度≤10cfu/m3

2.Ⅱ級手術室:手術區(空氣潔凈度級別6):比較大平均濃度≤25cfu/m3   周邊區(空氣潔凈度級別7):比較大濃度≤50cfu/m3

3.Ⅲ級手術室:手術區(空氣潔凈度級別7):比較大平均濃度≤75cfu/m3   周邊區(空氣潔凈度級別8):比較大濃度≤150cfu/m3


每次采樣應滿足:

1.5級潔凈區,每點**小采樣量1(1000)m(L)

1.6級潔凈區,每點**小采樣量0.3(300)m(L)

1.7級潔凈區,每點**小采樣量0.2(200)m(L)

1.8級潔凈區,每點**小采樣量0.1(100)m(L)

1.8.5級潔凈區,每點**小采樣量0.1(100)m(L)

當采用浮游法測定浮游菌濃度時,細菌濃度測點數應和唄測區域的含塵濃度測點點數相同,且宜在同一位置上。



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 高效過濾器及邊框泄漏率應≤0.01%。


每次更換過濾器后都應重新檢漏。

非高效過濾器送風口是否檢漏以及檢漏標準金可由甲乙雙方商定。檢測方法應按現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591的相關規定執行

濾器完整性測試方法引用《潔凈室及相關控制環境-第三部分:檢測方法》,ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010,***版

將氣溶膠注入上風向氣流,使上風向氣溶膠均勻且達到檢測所需的濃度。過濾器上風向氣溶膠發塵的濃度為10mg/m3~100mg/m3。應采用適當手段來驗證注入的氣溶膠與送風均勻混合。在緊靠過濾器的上風向處測量,上風向氣溶膠濃度隨時間變化不應超過平均測量值的±15%。

在過濾器上風向注入氣溶膠,使用光度計的采樣探頭在下風向查找過濾器和其安裝架上的漏點,具體做法如下:

采樣探頭以不超過15/Wp cm/s(Wp:垂直于掃描方向的采樣口的寬度,單位是厘米)的掃描速度往復掃描,掃描的覆蓋面之間應略有重疊。采樣探頭距過濾器出風面和框架結構約3cm。



手術室檢測中過濾器完整性測試要求每個高效過濾器送風口的過濾器安裝邊框和濾芯以及送風面內所有縫隙都應檢漏。 新疆手術室檢測哪里有旦霆科技各類行業的驗證服務經驗,專業為您提供手術室檢測,值得信賴!

 層流凈化手術室的級別區分

  Ⅰ 0.4個/30minφ90皿(10個/m3) 5個/cm2 1000級(局部100級)

  Ⅱ 1.5個/30minφ90皿(50個/m3) 5個/cm2 10000級

  Ⅲ  4個/30minφ90皿(150個/m3) 5個/cm2 100000級

  Ⅳ 5個/30minφ90皿(175個/m3) 5個/cm2 300000級

  潔凈等級 適用手術種類 用房安排

  100級  (特別潔凈) 瓣膜置換、心臟手術、***移植、人工關節置換、神經外科、 手術間

  1 000級 (標準潔凈) 眼外科、整形外科、非全身燒傷、骨科、普外科中的I類手術、肝膽胰外科 體外循環灌注準備室

  10 000級 (一般潔凈) 胸外科、泌尿外科、婦產科、耳鼻咽喉科、普外科(除去I類手術) 手術間、無菌室

  100 000級 (一般潔凈) 門診、急診、***手術,全身燒傷 走廊、洗手間、麻醉預備室。


1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房 、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級手術室:15-20m3/h·㎡

2.體外循環室、無菌敷料室、未拆封器械 無菌藥品、一次性物品和精密儀器存放室、護士站、預麻醉室、手術室前室、刷手間、潔凈走廊、恢復室:2次/h

具體可參考《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB60333-2013



旦霆科技成員具備10年以上工作經驗、良好的GMP理念、精通國內外相關法規,可專業開展手術室檢測服務!

手術室檢測的新風量檢測應在室內無風或微風條件下進行。通過測定新風口風速或新風管中的風速,應按進風凈面積換算成新風量,結果應在室內靜壓差達標的前提下,不宜超過設計值的10%并不低于以上標準

手術室檢測中照度檢測應在光源輸出穩定時不開無影燈,無自然采光條件下進行

各點中**小的照度值應符合:

1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術室 照度:≥350 lx

2.體外循環室、無菌敷料室 、未拆封器械 無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、預麻醉室、刷手間、潔凈區走廊  照度:≥150 lx

3.手術室前室、恢復室 照度:≥200 lx


無自然采光條件下進行,測點應距離地面0.8m,離墻面0.5m,應按間距不超過2m均勻布點,不刻意在燈下或避開燈下選點。照度均勻度應不低于0.7 lx 旦霆科技專業提供手術室檢測,服務面向全國,至今為各大制藥企業、外企、上市公司提供質量服務。新疆手術室檢測哪里有

旦霆科技服務面向全國、手術室檢測及其他項目均安排項目經理,對項目質量、進度及時監督。保證項目質量!新疆手術室檢測哪里有

手術室檢測照度測試方法及接受標準

手術室檢測中照度檢測應在光源輸出穩定時不開無影燈,無自然采光條件下進行,測點應距離地面0.8m,離墻面0.5m,應按間距不超過2m均勻布點,不刻意在燈下或避開燈下選點。照度均勻度應不低于0.7 lx

各點中**小的照度值應符合:

1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術室 照度:≥350 lx

2.體外循環室、無菌敷料室 、未拆封器械 無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室、護士站、預麻醉室、刷手間、潔凈區走廊  照度:≥150 lx

3.手術室前室、恢復室 照度:≥200 lx


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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查;

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。