驗證總計劃內容

PIC/S對于GMP驗證咨詢服務文件中驗證總計劃應包含內容該如何做出具體的指導，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:

1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；

2如下驗證活動的組織機構：起草VMP，項目負責，驗證工作，報告/文件的控制和準備，文件審批，審核和索引系統，培訓需求管理人員;

3工廠/工藝/產品描述：提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內;

4與其他文件的相互引用關系說明;

5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質和要求;

6需驗證的產品/工藝/系統的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統的驗證狀態所用的分析技術的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證），再驗證活動，產品/工藝/系統當前的驗證狀態以及驗證安排;

7關鍵合格標準概述：包括第6條中項目的關鍵合格標準的概述;

8文件格式要求;

9相關的SOP清單;

10驗證項目的規劃和安排：包括驗證所需的人員、設備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規劃;

11變更控制 旦霆科技年度營業額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數不多的中大型CSV驗證測試服務的綜合性公司。湖北潔凈廠房驗證咨詢公司

制藥行業實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP驗證咨詢服務：

生化檢測類：細胞計數儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養系統，酶標儀，凝膠成像系統，倒置顯微鏡，菌落計數器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯用/氣質聯用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養箱，生化培養箱，震蕩培養箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統

湖北潔凈廠房驗證咨詢公司旦霆科技成員具備多年工作經驗、良好的GMP理念、熟悉精通國內外相關法規，可專業開展CSV驗證服務！

什么是系統分類（SC），怎么做？

ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統分為直接影響系統和間接影響系統，如其中一個問題回答為”是”，則改系統應判定為直接影響系統，我司可提供{3Q驗證}/{3Q認證}/{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢服務}；：1.系統是否包含CAs/CDEs或執行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統是否與產品或生產流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產品質量或對患者構成風險?3.該系統是否提供輔料或生產成分或溶劑(如WFI)，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產品質量或對患者構成風險?4.系統是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統建立一個適當的環境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區區空氣質量，維持產品溫濕度等等產品關鍵工藝參數)，這前列程失效情況下，其功能會導致患者健康的風險?6.系統是否使用、生產、處理或存儲用于接受或拒絕產品、CPPS 或電子記錄的數據，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統是否提供容器封口或產品保護，如果封口或產品保護失敗，將對患者構成風險或產品質量下降?

倉儲物流系統簡介

旦霆科技為企業提供倉儲物流系統GMP驗證咨詢，制 藥 企 業 的 產 品 通 過 生 產 、存 儲 、運 輸 及交付 ，**終才能到達患者的手中，為保證患者的安全，如何對制藥企業 的 倉 儲 物 流 系 統 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。ICHQ7，《美國藥典》，中 國GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規需求。ISPE冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：

 1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；

2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包裝物料，印 刷 物 料，產品潛在危害物質，合 格 物 料，待檢物料，不合格物料等，以及對物料存儲的存貨單控制/記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發貨）等；

3.對溫度受控區域的控制：規范要求，產品數據，相應的清潔，維護，校準，確認，監控，報警流程，廢料處理等，

4.運輸：運輸方法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監 測等等。 旦霆科技配備數十人的驗證及檢測團隊，承接國內各類相關企業的CSV驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。

"回顧性驗證怎么做

GMP驗證咨詢服務中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。"

旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，專業提供CSV驗服務，是您放心的選擇！湖北潔凈廠房驗證咨詢公司

旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業解答各種CSV認證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！湖北潔凈廠房驗證咨詢公司

 什么是需求追溯矩陣，怎么做？

 ISPE

 GAMP5《良好自動化生產實踐指南-遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法》提到：在系統生命周期的早期就應該識別并糾正系統缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本。”GMP驗證咨詢服務過程中，需求追溯性矩陣（Requirements

 traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應。 湖北潔凈廠房驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。